La EMA vigilará a los familiares directos de sus médicos evaluadores

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) quiere ser más estricta a la hora de gestionar los conflictos de intereses de los miembros del comité científico y sus expertos. Por ello, está revisando su política y entre los cambios que incluirá está imponer restricciones más estrictas a los intereses directos con un vínculo más estrecho con una empresa farmacéutica en comparación con los intereses indirectos, por ejemplo, intereses de familiares cercanos.

"La gestión de los conflictos de intereses por parte de la EMA refleja el equilibrio que la agencia debe lograr para cumplir con sus obligaciones legales: garantizar que los miembros del comité y los expertos que participan en las actividades de la agencia no tengan conflictos de intereses con las empresas farmacéuticas que puedan comprometer su imparcialidad, al tiempo que se garantiza el acceso a la mejor experiencia científica", sostienen desde este órgano.

Hasta el momento, la política actual había funcionado y aplicaba restricciones a la participación de los expertos de manera proporcionada, considerando en particular la naturaleza del interés declarado y el tipo de actividad en la que participó el experto (por ejemplo, comités de toma de decisiones frente a órganos consultivos). Sin embargo, dos sentencias judiciales recientes (es decir, las sentencias de apelación del Tribunal de Justicia en los asuntos acumulados C-6/21 y C-16/21 P y el asunto C-291/22 P) han obligado a la EMA a ajustar determinados aspectos de su enfoque. Las revisiones propuestas de la política garantizan la conformidad con las conclusiones del Tribunal y tienen por objeto descartar cualquier posible duda en cuanto a la imparcialidad objetiva de las evaluaciones de la EMA.

Novedades en los conflictos de intereses

Concretamente, la agencia explica que la regla general siempre ha sido prohibir a las personas que actualmente trabajan o tienen intereses financieros en una empresa farmacéutica participar en las actividades de la agencia y eso se mantendrá igual. Pero, además, se suma que en caso de otros intereses (por ejemplo, el papel de investigador o los intereses de un familiar cercano), la participación de una persona en ciertas actividades puede ser posible, pero sujeta a restricciones predefinidas.

Por ello, habrá restricciones mayores y alineadas entre roles y grupos para expertos con un interés actual en un producto. En tales casos, los expertos seguirán siendo excluidos de los procedimientos relacionados con el producto en cuestión, pero ahora también para productos en la misma condición declarada. Los expertos con un interés como investigador principal e investigador ahora estarán sujetos a las mismas restricciones.

"También habrá restricciones alineadas entre roles y grupos, en caso de empleo anterior en una empresa farmacéutica, de un rol anterior de consultoría o asesoramiento estratégico y de actividad anterior como investigador (principal), con un período de reflexión unificado de tres años. En consecuencia, las mismas reglas que ya se aplicaban a los miembros del comité ahora también se aplicarán a los expertos que puedan ser incluidos en el proceso de evaluación de manera ad hoc y consultiva para brindar su aporte sobre puntos específicos", apuntan.

Otra adecuación que vivirá la política de conflictos de intereses es con los dispositivos médicos, debido a su nuevo reglamento: De manera similar a las disposiciones existentes para la industria farmacéutica, se propone que el empleo actual, la consultoría o el papel estratégico en asuntos generales e intereses financieros en la industria de dispositivos médicos no sean compatibles con ninguna participación en las actividades de la EMA.

Asimismo, la EMA ve necesario introducir nuevas reglas para manejar ciertos intereses en organizaciones de investigación. Por ejemplo, si se participa en una unidad que desarrolla o fabrica medicamentos o dispositivos médicos o se actúa como solicitante o titular de una autorización de comercialización para un medicamento. En tales casos, se proponen medidas de mitigación proporcionadas por analogía con lo que se aplica a la industria farmacéutica.

Por último, la política revisada continúa permitiendo y aclara aún más el uso de los "testigos expertos". "La EMA puede convocar a dichos expertos, en situaciones en las que se requiere experiencia específica que solo pueden proporcionar unas pocas personas, por ejemplo en áreas específicas, pero que tienen ciertos intereses en competencia. En tales casos, podría ser en interés de la salud pública invitar a estas personas a testificar y brindar asesoramiento especializado sobre cuestiones específicas, pero sin permitirles participar en las deliberaciones del organismo pertinente", añaden.