La
Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de
autorización de comercialización (SAC) de
belantamab mafodotin, de GSK, para el tratamiento de pacientes con
mieloma múltiple en recaída o refractario pretratados con un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA ha aceptado evaluar belantamab mafodotin mediante el procedimiento de evaluación acelerado. Este se aplica a los medicamentos que el CHMP considera que tienen un
gran interés para la salud pública y representan una innovación terapéutica.
Resultados
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La EMA concedió el status Prime a belantamab mafodotin con el objetivo de facilitar su desarrollo
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La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del estudio pivotal Dreamm-2. Según los resultados completos del estudio, la
tasa de respuesta global (TRG) fue del
31 por ciento con belantamab mafodotin con una dosis de 2,5 mg/kg en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple intensamente pretratados.
Estos pacientes eran refractarios a un fármaco inmunomodulador y a un inhibidor del proteasoma y eran también refractarios y/o intolerantes a un anticuerpo anti-CD38. El perfil de
seguridad y
tolerabilidad de belantamab mafodotin
es consistente con los datos comunicados anteriormente sobre el fármaco.
En 2018 se diagnosticó mieloma múltiple a más de
48.000 personas en la Unión Europea. La EMA concedió en 2017 el
status PRIME a belantamab mafodotin. El objetivo de la concesión de este status es
facilitar el desarrollo de medicamentos en investigación que han demostrado ser prometedores desde el punto de vista clínico para enfermedades para las que se necesitan urgentemente nuevos tratamientos.
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