El comité de seguridad de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus sigles en inglés) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina tras las preocupaciones sobre el riesgo del síndrome de
encefalopatía posterior reversible (PRES) y el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), enfermedades que afectan a los
vasos sanguíneos del cerebro. La pseudoefedrina se toma por vía oral y se usa sola o en combinación con otros medicamentos para
tratar la congestión nasal (nariz tapada) que resulta de un resfriado, gripe o alergia.
PRES y RCVS pueden implicar un
suministro de sangre reducido (isquemia) al cerebro y pueden causar complicaciones graves y potencialmente mortales en algunos casos. Los síntomas comunes asociados con estas patologías incluyen
dolor de cabeza, náuseas y convulsiones. La revisión sigue nuevos datos de un
pequeño número de casos de PRES y RCVS en personas que usan medicamentos que contienen pseudoefedrina que se informaron en las bases de datos de farmacovigilancia y la literatura médica.
Los medicamentos que contienen pseudoefedrina tienen un riesgo conocido de
eventos isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares (efectos secundarios que implican isquemia en el corazón y el cerebro), incluidos
accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. Las restricciones y advertencias ya están incluidas en la información del producto de los medicamentos para reducir estos riesgos.
Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe
Teniendo en cuenta la gravedad de PRES y RCVS, el perfil de seguridad general de la pseudoefedrina y las indicaciones para las que se aprueban los medicamentos, la EMA
revisará la evidencia disponible y decidirá si las autorizaciones de comercialización de los
medicamentos que contienen pseudoefedrina deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse. en toda la Unión Europea (UE).
Los medicamentos que contienen pseudoefedrina están autorizados en varios estados miembros de la UE solos o en combinación con medicamentos para tratar los
síntomas del resfriado y la gripe, como dolor de cabeza, fiebre y dolor, o rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales) en personas con congestión nasal.
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