A partir de este jueves se aplicarán las
responsabilidades adicionales de la EMA con respecto al monitoreo de la escasez de
dispositivos médicos críticos durante emergencias de salud pública. Las nuevas disposiciones son la última parte que queda por implementar del
Reglamento (UE) 2022/123, que refuerza el papel de la EMA en la gestión de
crisis de medicamentos críticos y dispositivos médicos durante emergencias de salud pública.
La Agencia ahora es responsable de
coordinar las respuestas de los países de la UE/EEE a la escasez de medicamentos y dispositivos médicos críticos, incluido el diagnóstico in vitro durante
emergencias de salud pública. El Grupo Directivo de Escasez de Dispositivos Médicos (Mdssg, por sus siglas en inglés) se creará para coordinar acciones urgentes dentro de la Unión en relación con la
gestión de problemas de oferta y demanda de dispositivos médicos críticos y para hacer recomendaciones a las partes interesadas relevantes, incluida la Comisión Europea, los Estados miembros y organismos notificados.
Una vez establecido, el Mdssg será responsable de
elaborar las listas de dispositivos médicos que considere críticos para las emergencias de salud pública declaradas. Estas listas vienen con nuevas obligaciones de información para los fabricantes de dispositivos médicos, representantes autorizados y, si es necesario, también para los importadores, distribuidores y
organismos notificados de esos dispositivos médicos críticos. Junto con la información de los Estados miembros, esto permitirá un
seguimiento preciso de la oferta y la demanda de estos dispositivos para que las medidas para prevenir o mitigar la escasez real y potencial se puedan tomar rápidamente y de manera coordinada.
Coordinación de grupos dentro de la EMA
La EMA se asegurará de que el Mdssg coopere estrechamente con el Grupo Directivo Ejecutivo sobre
Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés) existente establecido en marzo de 2022 durante emergencias de salud pública. El Mdssg contará con el apoyo del Grupo de Trabajo SPOC sobre Escasez de Dispositivos Médicos (MD-SPOC WP) compuesto por Puntos Únicos de Contacto (SPOC) para la
escasez de las Autoridades Nacionales Competentes para dispositivos médicos, así como por una subred de SPOC de los fabricantes. de dispositivos médicos, representantes autorizados, importadores, distribuidores, los llamados Operadores Económicos (EO), y organismos notificados.
Los fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores de aquellos dispositivos médicos críticos incluidos en cualquier lista de dispositivos médicos críticos deberán
registrar su punto único de contacto (EO-SPOC) a través de la plataforma IRIS de EMA para facilitar una
comunicación rápida durante una emergencia de salud pública declarada. La información relevante, incluidos los datos de oferta y demanda, se monitoreará a través de un sistema de informes. Los dispositivos médicos en la UE están regulados a nivel nacional, pero la EMA
proporciona opiniones científicas para ciertas categorías de dispositivos médicos.
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