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La EMA redibuja la regulación del medicamento con IA y nueva gobernanza
La Agencia plantea su hoja de ruta para el próximo trienio con el foco en la digitalización sanitaria
Emer Cooke, directora general de la EMA
23 dic 2025. 09.50H
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POR JULIA ROIZ
La industria farmacéutica ya revisa las últimas lecturas del 2025. El año ha dejado varias novedades para el sector. Desde el auge de los fármacos adelgazantes hasta la aprobación de la reforma pharma europea, han sido varios los hitos que han copado este último ejercicio. Pero los organismo ya miran al horizonte, y así lo ha expresado la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que ha fijado cuáles serán sus planes hasta 2028. Una hoja de ruta que, como ha explicado la organización capitaneada por Emer Cooke, se centrará en dibujar la nueva regulación del medicamento con la implicación de la inteligencia artificial y en impulsar una nueva gobernanza de datos.
Esas son dos de las ideas que han salido a relucir en el último Consejo de Administración de la EMA. Esta cumbre, que ha congregado a diversas autoridades europeas, ha llegado a su fin con la aprobación de sus planes para el próximo trienio. Y es que, sin ir más lejos, en el primer semestre de 2026 ya dará los primeros pasos.
Será en los primeros meses de 2026 cuando la EMA prevé dar un empujón más a uno de sus proyectos más ambiciosos. Tal y como ha desvelado la Agencia, en este periodo lanzará un proceso licitador para ampliar Darwin EU, cuya finalidad se centra en analizar datos e informaciones del mundo real.
Concretamente, y según descubre la Agencia dirigida por Emer Cooke, su intención es extender el trabajo de Darwin EU de 2027 a 2032. De hecho, como ha relatado la EMA a lo largo de un comunicado emitido en su página web, la utilidad de este proyecto se centra en que "proporciona la infraestructura, los datos y las herramientas necesarias para generar evidencia relevante y fiable del mundo real sobre enfermedades, poblaciones y el rendimiento de los medicamentos en toda Europa mediante un enfoque federado".
No es el único detalle que incluye. La EMA hace referencia la creación de Darwin EU en 2022, y explica que desde entonces "se han iniciado más de 100 estudios y se han unido 32 socios de datos, lo que permite utilizar datos sanitarios de 188 millones de pacientes en 16 países europeos para responder a preguntas de investigación sobre el uso de medicamentos".
Los planes de la Agencia Europea del Medicamento tendrán otro foco. Tal y como ha salido a relucir en este último Consejo de Administración, la EMA ha "tomado nota" de las recientes actividades del Grupo Directivo de Datos de la Red. En este sentido, remarca que en 2025 "se ha publicado la primera estrategia de datos para la regulación de medicamentos, que describe un enfoque claro para garantizar que los activos de datos de la red europea de regulación de medicamentos estén bien gestionados, cumplan altos estándares de calidad y aporten valor a las partes interesadas".
Esa es la base del proyecto sobre el que informó este periódico en su momento. Pero las intenciones de la EMA ahora consisten en dar un paso más. Su idea, como describe en este comunicado, sonsiste en implementar en esta misma red un acuerdo sobre "una propuesta de formación en datos, que incluye módulos sobre inteligencia artificial, a través del Sistema de Gestión del Aprendizaje del Centro de Formación de la Red de la UE". Un proyecto que, previsiblemente, comenzará a partir del primer trimestre de 2026.
La EMA también ha dado luz verde al Plan de Inversión en Capacidad Tecnológica, que mira a 2028. Este proyecto, como apunta la Agencia, "establece la dirección estratégica para alcanzar los objetivos tecnológicos de la red y sus partes interesadas en los próximos años".
Entre ellos destacan la puesta en marcha de la nueva legislación farmacéutica europea, el apoyo de una red plenamente digital, la integración de la inteligencia artificial (y su implementación en la regulación de medicamentos), y la interoperabilidad en red a través de la creación de un hub digital para que las distintas agencias puedan trabajar unidas.
Esas son dos de las ideas que han salido a relucir en el último Consejo de Administración de la EMA. Esta cumbre, que ha congregado a diversas autoridades europeas, ha llegado a su fin con la aprobación de sus planes para el próximo trienio. Y es que, sin ir más lejos, en el primer semestre de 2026 ya dará los primeros pasos.
El análisis de datos en Europa
Será en los primeros meses de 2026 cuando la EMA prevé dar un empujón más a uno de sus proyectos más ambiciosos. Tal y como ha desvelado la Agencia, en este periodo lanzará un proceso licitador para ampliar Darwin EU, cuya finalidad se centra en analizar datos e informaciones del mundo real.
Concretamente, y según descubre la Agencia dirigida por Emer Cooke, su intención es extender el trabajo de Darwin EU de 2027 a 2032. De hecho, como ha relatado la EMA a lo largo de un comunicado emitido en su página web, la utilidad de este proyecto se centra en que "proporciona la infraestructura, los datos y las herramientas necesarias para generar evidencia relevante y fiable del mundo real sobre enfermedades, poblaciones y el rendimiento de los medicamentos en toda Europa mediante un enfoque federado".
No es el único detalle que incluye. La EMA hace referencia la creación de Darwin EU en 2022, y explica que desde entonces "se han iniciado más de 100 estudios y se han unido 32 socios de datos, lo que permite utilizar datos sanitarios de 188 millones de pacientes en 16 países europeos para responder a preguntas de investigación sobre el uso de medicamentos".
La IA y la estrategia de datos
Los planes de la Agencia Europea del Medicamento tendrán otro foco. Tal y como ha salido a relucir en este último Consejo de Administración, la EMA ha "tomado nota" de las recientes actividades del Grupo Directivo de Datos de la Red. En este sentido, remarca que en 2025 "se ha publicado la primera estrategia de datos para la regulación de medicamentos, que describe un enfoque claro para garantizar que los activos de datos de la red europea de regulación de medicamentos estén bien gestionados, cumplan altos estándares de calidad y aporten valor a las partes interesadas".
Esa es la base del proyecto sobre el que informó este periódico en su momento. Pero las intenciones de la EMA ahora consisten en dar un paso más. Su idea, como describe en este comunicado, sonsiste en implementar en esta misma red un acuerdo sobre "una propuesta de formación en datos, que incluye módulos sobre inteligencia artificial, a través del Sistema de Gestión del Aprendizaje del Centro de Formación de la Red de la UE". Un proyecto que, previsiblemente, comenzará a partir del primer trimestre de 2026.
El Plan de Inversión en Capacidad Tecnológica
La EMA también ha dado luz verde al Plan de Inversión en Capacidad Tecnológica, que mira a 2028. Este proyecto, como apunta la Agencia, "establece la dirección estratégica para alcanzar los objetivos tecnológicos de la red y sus partes interesadas en los próximos años".
Entre ellos destacan la puesta en marcha de la nueva legislación farmacéutica europea, el apoyo de una red plenamente digital, la integración de la inteligencia artificial (y su implementación en la regulación de medicamentos), y la interoperabilidad en red a través de la creación de un hub digital para que las distintas agencias puedan trabajar unidas.
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