La
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) fue consciente hace tres años de la importancia de la
innovación en sanidad y, especialmente, de cuidar la calidad de la misma. Es el motivo por el que nació el
Grupo de Expertos dedicado a Innovación de Calidad (GIC, por sus siglas en inglés), cuya principal labor es el apoyo a los enfoques innovadores en el desarrollo, la fabricación y el control de calidad de medicamentos en beneficio de los pacientes en la Unión Europea (UE). En este sentido, tienen varias 'asignaturas' pendientes y sobre las que están trabajando como la
fabricación continua integral y la de productos biológicos, que reconocen que "aún es limitada".
Tal y como apuntan fuentes de la agencia a
Redacción Médica, hace años que la
EMA apoya la fabricación continua, que se trata de un método para
fabricar productos farmacéuticos de principio a fin en una única línea de producción ininterrumpida. Por ello, han celebrado numerosas reuniones con el Grupo de Trabajo de Innovación (ITF) con desarrolladores, y han evaluado numerosos
asesoramientos científicos y solicitudes de autorización de comercialización (MAA), principalmente de moléculas pequeñas.
Este grupo se creó en septiembre de 2022 y está compuesto por ocho miembros con
experiencia en evaluación de calidad química y biológica e inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). En este sentido, en enfoques innovadores en los que trabajan se incluyen las nuevas tecnologías, digitalización, materiales y
dispositivos innovadores. Todo ello en consonancia con las prioridades destacadas en la
Estrategia de Ciencia Regulatoria de la EMA que se extiende hasta el año presente. "El GIC actúa como punto de acceso para los desarrolladores de tecnología innovadora, brindándoles asesoramiento desde la prueba de concepto hasta el desarrollo del producto, ayudando a
aclarar las expectativas regulatorias y garantizando que no haya retrasos en las aprobaciones ni cargas regulatorias adicionales", destacan. "Los conocimientos adquiridos por el GIC también se tienen en cuenta al elaborar
nuevas directrices para las evaluaciones de calidad, identificar nuevos desafíos y abordar las deficiencias existentes", añaden.
Áreas de trabajo de innovación sanitaria
Concretamente, desde su creación, este grupo de expertos se han enfocado en varias áreas como son las tecnologías de plataforma; los modelos de proceso; la
digitalización y automatización de la fabricación y el control; y la fabricación descentralizada y fabricación continua (de productos biológicos y fabricación continua integral). "El enfoque principal del grupo para 2025
son los medicamentos personalizados, sin dejar de apoyar las áreas de años anteriores", aseguran desde la EMA.
En esta misma línea, aunque subrayan que esas son las principales temáticas que más abordan, señalan que desde el GIC
"apoyan" todas las tecnologías de fabricación avanzada. Otras tareas del grupo incluyen la evaluación prospectiva para identificar tecnologías innovadoras emergentes y formular proactivamente respuestas regulatorias adecuadas para cada una de ellas a medida que maduran. De hecho, la experiencia del Grupo de Expertos en Innovación en Calidad también puede ser utilizada en la
evaluación de medicamentos que utilizan estas tecnologías innovadoras en presentaciones regulatorias, como asesoramiento científico, solicitudes de autorización de comercialización y cambios relacionados en el ciclo de vida posterior a la autorización.
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