Bristol Myers Squibb ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo) en combinación con cabozantinib (Cabometyx) para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado. La Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.
“En los últimos años, hemos visto una transformación en el panorama del tratamiento del carcinoma de células renales, con numerosos avances que han ayudado a mejorar los resultados de los pacientes,” señala Dana Walker, vicepresidenta y directora del programa de desarrollo de la división de cánceres genitourinarios de Bristol Myers Squibb.
“Bristol Myers Squibb introdujo la primera combinación de inmunoterapia en pacientes con carcinoma de células renales en la UE con la aprobación de nivolumab más ipilimumab, que ha mostrado una supervivencia duradera a largo plazo en el ensayo pivotal CheckMate-214. Ahora, con la recomendación positiva del CHMP, estamos un paso más cerca de llevar otro régimen basado en nivolumab que ha demostrado eficacia superior a pacientes que pueden beneficiarse de una combinación de inmunoterapia con un inhibidor de la tirosina quinasa”.
El CHMP adoptó la opinión positiva basada en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -9ER, que demostró mejoras significativas y clínicamente importantes en la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas objetivas (TRO) en comparación con sunitinib, con beneficios constantes de eficacia observados en todos los subgrupos clave de pacientes.
Nivolumab combinado con cabozantinib se toleró bien y reflejó los perfiles de seguridad conocidos de los componentes de inmunoterapia e inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en el CCR avanzado en primera línea. Los datos completos del ensayo CheckMate -9ER se presentaron durante un Simposio Presidencial en el Congreso Virtual de 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica.
La nueva combinación de nivolumab y cabozantinib fue aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en enero de 2021. Además, Bristol Myers Squibb ha compartido los datos del ensayo CheckMate -9ER con las autoridades sanitarias de todo el mundo.
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