El
Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó la aprobación de ocho medicamentos en su reunión de abril de 2024. Entre ellos, dos son fármacos biosimilares y uno genérico. Respecto a las enfermedades a los que van dirigidos, hay tanto cánceres como artritis reumatoide o psoriasis.
Además, la
EMA añadió
seis extensiones de indicación para medicamentos ya autorizados y retiró otras dos solicitudes de comercialización.
Concretamente, el CHMP recomendó conceder autorizaciones de comercialización para: Altuvoct (efanesoctocog alfa), para el
tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario poco común causado por la falta de factor VIII; Fruzaqla (fruquintinib), indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal metastásico previamente tratado; Jeraygo (aprocitentan), para el tratamiento de la hipertensión resistente; y Obgemsa (vibegron) recibió una opinión positiva para el tratamiento de adultos con
síndrome de vejiga hiperactiva.
En esta misma línea, el
CHMP dio una opinión positiva para Truqap (capivasertib), para el tratamiento del
cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con una o más mutaciones específicas. Asimismo, el comité adoptó dictámenes positivos para dos medicamentos biosimilares: Tofidence (tocilizumab), para el
tratamiento de la artritis reumatoide, Covid-19, artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis idiopática juvenil sistémica; y Wezenla (ustekinumab), para el tratamiento de la
psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
Por último, también recibió el visto bueno Eribulin Baxter (eribulina), un medicamento genérico indicado para el
tratamiento del cáncer de mama y del liposarcoma, un cáncer poco común que se desarrolla en el tejido adiposo.
Retiros de solicitudes
Se retiraron dos solicitudes de autorización de comercialización: GeGant, un
generador de radionúclidos que los médicos pueden utilizar para etiquetar medicamentos de diagnóstico; y Upstelda, un
biosimilar para el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn. Upstelda es un duplicado de Wezenla.
Sin embargo, este órgano recomendó extensiones de indicación para seis medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE):
Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo y Triumeq. El CHMP recomendó nuevas contraindicaciones para la coadministración de
Reyataz (Atazanavir) con encorafenib e ivosidenib, y con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
Actualizaciones regulatorias
Por otro lado, la EMA está considerando actualmente el impacto de la sentencia de apelación en la
evaluación de Hopveus, que fue objeto del caso judicial, también como otros procedimientos regulatorios. Por estos motivos, el CHMP ha decidido convocar un
nuevo grupo de expertos ad hoc para Syfovre y restablecer el procedimiento de evaluación de este medicamento desde ese momento
hasta el día 180 del procedimiento de evaluación inicial.
La
sentencia de apelación examinó cuestiones relacionadas con la organización de los Grupos Asesores Científicos (SAG) y los grupos de expertos ad-hoc (AHEG) de la EMA. Los SAG y AHEG son grupos de expertos científicos llamados a responder a preguntas específicas planteadas por los comités de la EMA durante la evaluación de un medicamento.
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