La EMA pide la autorización de comercialización completa para remdesivir

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha recomendado en su última reunión de julio la comercialización completa de remdesivir contra el Covid-19. Además, también ha aconsejado la aprobación de otros once fármacos, la mayoría contra el cáncer, y ha pedido extender las indicaciones de seis productos más, entre ellos la vacuna contra la viruela del mono.

El organismo dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha pedido otorgar una autorización de comercialización completa a Veklury (remdesivir) para tratar el SARS-CoV-2 después de que Gilead haya presentado los datos necesarios para cumplir con la última obligación específica pendiente. 

En lo que respecta a las actualizaciones del nuevo coronavirus, el comité ha recomendado ampliar igualmente el uso de la vacuna covid de Moderna como dosis de refuerzo en adolescentes de 12 a 17 años y ha respaldado la actualización de la información del producto para indicar que se ha demostrado la estabilidad durante 12 meses cuando Spikevax se almacena bajo ciertas condiciones. Además, ha recomendado aprobar un nuevo sitio de fabricación en Madrid.

Petición de aprobación para nuevos medicamentos

Por otro lado, ha aconsejado la autorización de comercialización de medicamentos nuevos como Celdoxoma pegilado liposomal (clorhidrato de doxorrubicina) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, cáncer de ovario avanzado, mieloma múltiple progresivo y sarcoma de Kaposi.

Asimismo, Opdualag (relatlimab/nivolumab) ha recibido una opinión positiva del CHMP para tratar el melanoma, un tipo de cáncer de piel que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y no se puede extirpar mediante cirugía. Y también ha conseguido una opinión positiva el medicamento híbrido Thalidomide Lipomed (talidomida) para el tratamiento del mieloma múltiple.

De forma condicional, el comité ha recomendado la comercialización de Tecvayli (teclistamab) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que hayan recibido al menos tres terapias previas. De hecho, este medicamento recibió apoyo científico y regulatorio temprano a través del programa Prime de la EMA, el cual permite acelerar el calendario para proporcionar un acceso más rápido. 

También ha hecho lo propio con Illuzyce (cloruro de lutecio) pero limitando su uso al marcaje radiactivo de medicamentos portadores que hayan sido específicamente desarrollados y autorizados para el marcaje radiactivo con cloruro de lutecio. Igualmente, ha recomendado Lupkynis (voclosporina) para el tratamiento de la nefritis lúpica, una inflamación del riñón causada por el lupus.

Mientras, el CHMP ha emitido un dictamen positivo en circunstancias excepcionales para Nulibry (fosdenopterina) contra la deficiencia del cofactor de molibdeno tipo A, una afección muy rara que aparece poco después del nacimiento y provoca lesiones cerebrales y la muerte.

Tezspire (Tezepelumab) ha conseguido del mismo modo una recomendación para su aprobación. Pensado como tratamiento complementario en pacientes adultos y adolescentes con asma grave, sirve para combatir una enfermedad crónica que afecta a alrededor del seis por ciento de la población europea.

Por último, Vabysmo (faricimab), destinado al tratamiento de adultos con degeneración macular asociada a la edad neovascular y discapacidad visual debida a edema macular diabético, ha recibido también una opinión positiva del comité, como así la ha obtenido Mounjaro (tirzepatida) en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 y Amvuttra (vutrisiran), para el tratamiento de adultos con amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina.

Prórrogas y modificaciones 

En otro punto, el comité ha recomendado ampliar la indicación de seis medicamentos que ya están autorizados en la UE. Se trata de Genvoya, Imcivree, Retsevmo, Tecartus y Ultomiris. Asimismo, ha solicitado extender el uso de la vacuna contra la viruela Imvanex para incluir en este punto la protección de los adultos contra la viruela del mono y la enfermedad causada por el virus vaccinia.

Además, ha aconsejado que Rubraca (camsilato de rucaparib) ya no se use como tratamiento de tercera línea para el cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneo con una mutación BRCA en pacientes cuyo cáncer ha regresado después de al menos dos quimioterapias basadas en platino y que no pueden recibir más terapia basada en platino.

También se ha retirado la solicitud de Imcivree (setmelanotida) para la extensión de su uso contra la obesidad y el comtrol del hambre asociada con el síndrome de Alström genéticamente confirmado y de Parsaclisib (parsaclisib) en el tratamiento del linfoma de la zona marginal.