La Agencia Europa del Medicamento (
EMA, por sus siglas en inglés) ha lanzado, junto a los Jefes de Agencias de Medicamentos (
HMA, por sus siglas en inglés), dos
catálogos electrónicos públicos: uno para
fuentes de datos del mundo real
(RWD, por sus siglas en inglés) y otro para estudios de WD.
Según han indicado en un comunicado, este tipo de catálogos ayudan a los a los reguladores de medicamentos, investigadores y compañías farmacéuticas a
identificar las fuentes de datos más adecuadas para abordar preguntas de
investigación específicas y respaldar la evaluación de los protocolos y resultados de los estudios.
¿Su objetivo? Promover la transparencia, fomentar el uso de buenas prácticas y
generar confianza en la investigación basada en RWD.
Esta iniciativa, tal y como han explicado, se basa en más de
15 años de funcionamiento de las antiguas bases de datos, desarrolladas por la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (
Encepp, por sus siglas en inglés).
En concreto, el catálogo de fuentes RWD “mejora y reemplaza” la base de datos de recursos Encepp,
un índice coordinado por la
EMA de recursos de organizaciones de investigación, redes y fuentes de datos disponibles en los
campos de farmacoepidemiología y
farmacovigilancia en Europa. Asimismo, el catálogo de estudios de RWD amplía y sustituye el registro electrónico de estudios posautorización de la Unión Europea
Renovación del sitio web de Encepp
Como parte de esta iniciativa, se ha renovado el sitio web de Encepp. Si bien algunas fuentes de datos y todos los centros y redes han
migrado a los nuevos catálogos que reemplazan la base de datos de estos recursos, otros contenidos, como
la Guía Encepp sobre estándares metodológicos en farmacoepidemiología y el Código de conducta de Encepp permanecerán disponibles en el sitio web renovado.
Las listas introducen
diversas mejoras respecto a los anteriores. Utilizando principios de datos 'Justos' (encontrables, accesibles, interoperables y reutilizables), utilizan un conjunto acordado de
metadatos para describir y conectar fuentes de datos con estudios. Se basa en la lista de metadatos publicada por el grupo directivo de
Big Data de HMA-EMA en mayo de 2022 y próximamente se publicará una lista revisada. Además, se han implementado funciones de búsqueda de un conjunto más amplio de metadatos, visualización mejorada, exportación y envío de datos.
Mejorar la capacidad de descubrimiento de los datos
La publicación de los catálogos de RWD acerca la red europea de regulación de medicamentos a una regulación más basada en datos.En este sentido,
mejorar la capacidad de descubrimiento en este área
es una de las prioridades establecidas en el informe final del grupo de trabajo conjunto de Big Data de HMA-EMA (segunda fase). Este documento refleja la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos
hasta 2025.
En última instancia, estos avances ayudarán a los pacientes europeos, según afirman, a recibir "
mejores medicamentos" con mayor rapidez y promoverán su uso seguro y eficaz de los que hay disponibles en el mercado. Por último, desde la EMA animan a utilizar estos catálogos a todos los titulares de datos, titulares de autorizaciones de comercialización , redes, investigadores e instituciones europeos que estén interesados en que sus datos se utilicen para la regulación de medicamentos o que estén obligados por la política sobre estudios de seguridad posautorización no intervencionistas (PASS, por sus siglas en inglés).
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