La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) ha puesto en marcha un programa piloto de paneles de expertos para
apoyar el desarrollo y la evaluación de productos sanitarios huérfanos en la Unión Europea (UE).
Según informa la AEMPS en su nota de prensa, este programa piloto ofrece
asesoramiento gratuito de los paneles de expertos en productos sanitarios, a determinados fabricantes y organismos notificados, sobre la consideración de los productos sanitarios huérfanos y los datos necesarios para su evaluación clínica. La guía MDCG 2024-10 proporciona
una orientación para la evaluación clínica conforme al reglamento de productos sanitarios para productos sanitarios y accesorios de productos sanitarios calificados como productos sanitarios huérfanos.
Duración del programa piloto de la EMA
Aunque está previsto que el programa piloto se
prolongue hasta finales de 2025, el objetivo es establecer un proceso a largo plazo para el apoyo a los productos sanitarios huérfanos.
Como parte de este programa piloto, la EMA dará prioridad a determinados tipos de productos sanitarios huérfanos, como los enfocados en tratar una enfermedad que
ponga en peligro la vida o que pueda causar un deterioro permanente de una función corporal, los productos destinados a niños y los nuevos productos con un potencial beneficio clínico importante.
Función del programa piloto de la EMA
El asesoramiento temprano a los fabricantes, en particular a las pequeñas y medianas empresas, es una herramienta clave para fomentar la innovación y la accesibilidad a productos más seguros y eficaces que aborden las necesidades de los pacientes. Este piloto de productos huérfanos
se llevará a cabo en paralelo al programa piloto de asesoramiento científico a los fabricantes, que ya priorizaba el asesoramiento a los fabricantes sobre la estrategia de desarrollo clínico y las investigaciones clínicas de productos que abordan necesidades médicas no satisfechas.
Los productos sanitarios huérfanos son utilizados en casos de enfermedades o afecciones que
afectan solo a un pequeño número de personas cada año (no más de 12.000 personas al año en la UE). A menudo se utilizan para tratar o diagnosticar enfermedades raras o afecciones para las que no existen opciones de diagnóstico o terapéuticas alternativas o son insuficientes, satisfaciendo así una necesidad médica insatisfecha.
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