La
Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha
actualizado su
Guía de Biosimilares en la que ha incluido
cuatro nuevas sustancias activas de biosimilares aprobados. Se trata de insulina lispro (diabetes tipo 1), bevacizumab, trastuzumab y pegfilgrastim.
En el caso de
bevacizumab está indicado en ciertos cánceres de mama y de pulmón;
trastuzumab, para cáncer de mama metastásico; y
pegfilgrastim, para la neutropenia.
En esta guía se incluyen
diferentes puntos que hacen referencia al desarrollo y autorización de los biosimilares en la Unión Europea; su
seguridad; los datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares; implicaciones de la
disponibilidad; la responsabilidad de los estados miembros y la EMA sobre
intercambiabilidad, cambio y sustitución; y la contribución de la UE a la regulación de estos medicamentos en todo el mundo, entre otros.
Cambio de sede
Asimismo, la EMA ha confirmado a este medio
el cambio de dirección. "Hemos actualizado la dirección de Londres de la Agencia con la dirección de nuestro nuevo edificio" en el distrito Zuidas de
Ámsterdam.
Respecto al edificio que será
la sede permanente de la agencia, las obras se están desarrollando en el plazo prefijado y habrán concluido
el 15 de noviembre de 2019. El personal de la EMA será trasladado a este edificio para finales del 2019.
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