La EMA impulsa un asesoramiento científico acelerado para fármacos 'Prime'

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha introducido una serie de cambios en el esquema PRIority Medicines (Prime) para "fortalecer" el apoyo de medicamentos en áreas médicas no cubiertas. Las novedades se centran en una hoja de ruta para cada desarrollo, junto con un rastreador; un asesoramiento científico acelerado en ciertas ocasiones; así como reuniones de preparación para la presentación. Se establece un piloto que durará 12 meses hasta marzo de 2024.

Las nuevas características del esquema 'Prime' establecen que para que un producto prioritario consiga el dictamen científico acelerado se ha de cumplir con ciertos criterios. En primer lugar, el procedimiento de asesoramiento científico inicial ya se ha tenido que haber solicitado, es decir, "la solicitud es un asesoramiento de seguimiento", detallan desde la EMA. Por otra parte, la solicitud de asesoramiento se tiene que referir a temas con un alcance "específico y bien definido", por lo que no tiene por qué estar limitado a una sola calidad o disciplina clínica. Finalmente, se ha de justificar que se requiera de más urgencia que los plazos estándares del asesoramiento científico.

Para conseguirlo, primero se tendrá que discutir con el coordinador científico de 'Prime', que confirmará el resultado. Las soluciones posibles serán tres: dar una respuesta directa al problema, una invitación para enviar una solicitud de asesoramiento científico acelerado o una invitación para enviar un seguimiento científico estándar. "Este entorno ágil de asesoramiento científico permitirá atender las consultas de los solicitantes 'Prime' en un plazo más breve", ha asegurado la EMA a través de un comunicado.

El rastreador facilitará un seguimiento efectivo y eficiente

Con el fin de optimizar el apoyo científico y regulatorio inicial a medicamentos prometedores, se incluye establecer una hoja de ruta para cada desarrollo prioritario junto con un rastreador de desarrollo de productos. "La hoja de ruta y el rastreador reemplazarán la actualización anual Prime para cualquier producto que aún no se haya discutido en una reunión de lanzamiento", se ha detallado. 

Los solicitantes del esquema 'Prime' han de mantener y actualizar la hoja de ruta regulatoria y el rastreador de desarrollo de productos, desde el momento de la reunión de lanzamiento. Debe incluir información sobre las presentaciones regulatorias futuras y planificadas, así como los problemas que "requieren de discusión" con los reguladores.

"Ambas herramientas facilitarán el diálogo continuo entre los reguladores y los desarrolladores, ya que el progreso del desarrollo se monitorea continuamente y los aspectos críticos para una mayor discusión se pueden identificar a lo largo del proceso de desarrollo", han detallado. 

"La hoja de ruta y el rastreador facilitará el diálogo entre reguladores y desarrolladores"

El rastreador de desarrollo tiene como meta facilitar un seguimiento "efectivo y eficiente" de los aspectos más críticos del desarrollo que puedan identificarse durante la reunión de lanzamiento o después, durante su desarrollo posterior.

Aquellos solicitantes del esquema 'Prime' han de mantener y actualizar la hoja de ruta regulatoria y el rastreador, desde el momento de la reunión de lanzamiento. Desde la EMA aseguran que son conocedores de que no siempre es una estimación precisa de los plazos de la presentación reglamentaria, pero que será "de suma importancia" mantener esta hoja lo más actualizada posible.

Las empresas deberán de especificar problemas específicos y rellenar distintos campos, detallando el área al que pertenece dicho problema, un resumen de dicho conflicto y los hitos, es decir, una fecha o momento relevante para el problema. Además, deberán incluir el impacto en la generación de evidencia, que está codificado por colores en función del juicio de la empresa, entre otras cuestiones.

La solicitud de autorización de comercialización se preparará

Finalmente, la última novedad se centra en establecer reuniones de preparación para la presentación, que se llevarán a cabo aproximadamente un año antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización. El objetivo que se establece en dichos encuentros es discutir el estado del desarrollo, incluyendo la implantación del asesoramiento regulatorio anterior y el paquete de datos destinados a respaldar dicha autorización.

Con estas nuevas características se pretende "facilitar y acelerar la generación de evidencia sólida y relevante para la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización, que brindará a los pacientes un acceso más temprano a tratamientos transformadores que pueden marcar una diferencia real", detallan. Estas nuevas características del esquema de medicamentos 'Prime' se han incluido tras la revisión de los primeros cinco años del esquema prioritario.

Durante 2022, 26 medicamentos que se beneficiaron del esquema prioritario consiguieron una recomendación positiva para su aprobación en la Unión Europea.