La EMA ha comenzado a evaluar el uso de la vacuna Covid-19 de
Biontech/Pfizer en niños de 5 a 11 años.
La vacuna está actualmente autorizada para su uso en personas mayores de 12 años. Contiene una molécula llamada
ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de pico, que está presente de forma natural en el
SARS-CoV-2.
El comité de medicamentos de uso humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA revisará los datos sobre la vacuna, incluidos los resultados de un estudio clínico en curso con
niños de entre 5 y 11 años, para decidir si se recomienda extender su uso.
A continuación, la opinión del CHMP se enviará a la
Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
La EMA comunicará el resultado de su evaluación en un par de meses, a menos que se necesite información adicional.
La vacuna se autorizó por primera vez en la UE en diciembre de 2020.
Lista para usar la última formulación aprobada
Asimismo, el CHMP ha aprobado una formulación de la vacuna lista para usar. A diferencia de la formulación actual, esta última
no requiere dilución antes de la administración y estará disponible en un tamaño de paquete de 10 viales (60 dosis).
Además, se puede
almacenar durante más tiempo (10 semanas frente a las cuatro anteriores) a la misma temperatura (entre 2 y 8 grados centígrados).
Estas diferencias proporcionarán mejores opciones de almacenamiento, transporte y logística para la distribución y administración de vacunas.
La nueva formulación estará disponible en una implementación gradual a partir de principios de 2022.
Aprobados dos nuevos centros de producción
Por otro lado, el CHMP también ha aprobado dos sitios de fabricación adicionales para la producción de esta vacuna.
Uno está ubicado en
Monza, Italia, bajo la dirección de Patheon Italia S.p.A. El otro se sitúa en la localidad italiana de
Anagni y es operado por Catalent Anagni S.R.L. Ambos centros producirán
hasta 85 millones de dosis adicionales para abastecer a la UE en 2021.
Estas recomendaciones no requieren una decisión de la Comisión Europea y los sitios pueden estar o
perativos de inmediato.
La EMA mantiene un diálogo continuo con todos los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas Covid-19 mientras buscan expandir su capacidad de producción para el suministro de vacunas. Además, brinda orientación y asesoramiento para incorporar nuevos puntos de producción o aumentar la capacidad de los sitios existentes y, así, fabricar más vacunas contra el coronavirus.
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