La EMA evalúa el fármaco de Bayer para la prevención del ictus isquémico
Esta solicitud es la primera presentada en Europa para un inhibidor de este tipo en una enfermedad con alta prevalencia
Christian Rommel, jefe global de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer.
22 jun 2026. 17.20H
POR REDACCIÓN MÉDICA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado positivamente y ha comenzado a evaluar la solicitud de autorización de comercialización de Asundexian. Se trata de un inhibidor oral del factor XIa (FXIa) para la prevención del ictus isquémico en adultos después de un ictus isquémico no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo.
La validación de la solicitud confirma que la presentación está completa y da inicio al procedimiento de evaluación centralizado de la EMA.
El ictus es un desafío de salud pública en rápido crecimiento: alrededor de 10 millones de personas en Europa viven con sus secuelas y más de un millón se ven afectadas cada año. A nivel mundial, y en Europa, el ictus es la segunda causa principal de muerte, lo que supone una carga significativa para los sistemas sanitarios, con costes globales estimados que alcanzan los 891.000 millones de dólares estadounidenses anuales.
“Entre 2010 y 2019, la prevalencia del ictus isquémico y la mortalidad relacionada con el ictus aumentaron un 4 % y un 7 %, respectivamente, en todos los Estados miembros de la UE; lo que pone de manifiesto la creciente carga que supone esta enfermedad”, afirmó Christian Rommel, jefe global de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer. “La aceptación de nuestra solicitud de autorización de comercialización por parte de la EMA es un reconocimiento de la dedicación, el rigor y la determinación de los equipos que han hecho posible este hito”.
Bayer continúa presentando solicitudes de autorización de comercialización de Asundexian a otras autoridades sanitarias a nivel mundial. El Centro de Evaluación de Medicamentos de China y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) han otorgado recientemente a Asundexian la designación de Revisión Prioritaria.
El estudio de fase III Oceanik-Stroke investigó la eficacia y la seguridad del inhibidor oral del factor XIa, Asundexian 50 mg una vez al día, en comparación con placebo, para la prevención del ictus isquémico en pacientes después de un ictus isquémico no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo en combinación con un tratamiento con antiagregantes plaquetarios. Se trata de un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y dirigido por eventos, que aleatorizó a 12.327 participantes en todo el mundo. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el ictus isquémico; y el criterio principal de valoración de la seguridad fue la hemorragia mayor según la ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia). Los resultados completos del estudio Oceanik-Stroke se han publicado en The New England Journal of Medicine.
La solicitud presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos se basa en los datos positivos del estudio de fase III Oceanik-Stroke. El estudio determinó que Asundexian 50 mg redujo significativamente el ictus isquémico en un 26 % en pacientes tras un ictus isquémico no cardioembólico o un AIT de alto riesgo, en comparación con el placebo, ambos en combinación con un tratamiento con antiagregantes plaquetarios, sin un aumento de las hemorragias mayores según la ISTH.
El factor XIa (FXIa) es una proteína de la vía de la coagulación sanguínea con funciones diferenciadas en la hemostasia y la trombosis. Se considera que el FXIa contribuye a la formación y crecimiento patológicos de trombos y a la oclusión vascular. Sin embargo, el FXIa desempeña un papel menor en la formación del tapón hemostático que sella la fuga en el lugar de la lesión vascular.
Asundexian es un compuesto en fase de investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria para su uso en ningún país ni para ninguna indicación.
La validación de la solicitud confirma que la presentación está completa y da inicio al procedimiento de evaluación centralizado de la EMA.
El ictus es un desafío de salud pública en rápido crecimiento: alrededor de 10 millones de personas en Europa viven con sus secuelas y más de un millón se ven afectadas cada año. A nivel mundial, y en Europa, el ictus es la segunda causa principal de muerte, lo que supone una carga significativa para los sistemas sanitarios, con costes globales estimados que alcanzan los 891.000 millones de dólares estadounidenses anuales.
“Entre 2010 y 2019, la prevalencia del ictus isquémico y la mortalidad relacionada con el ictus aumentaron un 4 % y un 7 %, respectivamente, en todos los Estados miembros de la UE; lo que pone de manifiesto la creciente carga que supone esta enfermedad”, afirmó Christian Rommel, jefe global de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer. “La aceptación de nuestra solicitud de autorización de comercialización por parte de la EMA es un reconocimiento de la dedicación, el rigor y la determinación de los equipos que han hecho posible este hito”.
Bayer continúa presentando solicitudes de autorización de comercialización de Asundexian a otras autoridades sanitarias a nivel mundial. El Centro de Evaluación de Medicamentos de China y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) han otorgado recientemente a Asundexian la designación de Revisión Prioritaria.
Acerca de Oceanik-Stroke
El estudio de fase III Oceanik-Stroke investigó la eficacia y la seguridad del inhibidor oral del factor XIa, Asundexian 50 mg una vez al día, en comparación con placebo, para la prevención del ictus isquémico en pacientes después de un ictus isquémico no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo en combinación con un tratamiento con antiagregantes plaquetarios. Se trata de un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y dirigido por eventos, que aleatorizó a 12.327 participantes en todo el mundo. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el ictus isquémico; y el criterio principal de valoración de la seguridad fue la hemorragia mayor según la ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia). Los resultados completos del estudio Oceanik-Stroke se han publicado en The New England Journal of Medicine.
La solicitud presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos se basa en los datos positivos del estudio de fase III Oceanik-Stroke. El estudio determinó que Asundexian 50 mg redujo significativamente el ictus isquémico en un 26 % en pacientes tras un ictus isquémico no cardioembólico o un AIT de alto riesgo, en comparación con el placebo, ambos en combinación con un tratamiento con antiagregantes plaquetarios, sin un aumento de las hemorragias mayores según la ISTH.
Acerca de los inhibidores del FXIa y de Asundexian
El factor XIa (FXIa) es una proteína de la vía de la coagulación sanguínea con funciones diferenciadas en la hemostasia y la trombosis. Se considera que el FXIa contribuye a la formación y crecimiento patológicos de trombos y a la oclusión vascular. Sin embargo, el FXIa desempeña un papel menor en la formación del tapón hemostático que sella la fuga en el lugar de la lesión vascular.
Asundexian es un compuesto en fase de investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria para su uso en ningún país ni para ninguna indicación.
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