El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de ustekinumab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
El fármaco, desarrollado por Janssen, se dirige a pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o antagonistas de TNFalfa, o presenten contraindicaciones médicas a estos tratamientos.
“Los pacientes pueden experimentar brotes impredecibles de la enfermedad y muchos pueden dejar de responder a los tratamientos actualmente disponibles, por lo que es fundamental disponer de nuevas opciones terapéuticas que ayuden a controlar los síntomas”, ha señalado Frederic Lavie, director del Área terapéutica de Inmunología, Cardiovascular y Metabolismo de Janssen EMEA. “Ustekinumab ha demostrado beneficios clínicos y proporciona un régimen posológico cómodo para aquellos pacientes con enfermedad de Crohn que son aptos para una terapia biológica”.
Eficacia frente a placebo
La EMA ha basado esta opinión en tres ensayos de fase III que han incluido a unos 1.400 pacientes: ‘UNITI-1’, ‘UNITI-2’ e ‘IM-UNITI’, donde se ha comparado la eficacia de ustekinumab frente a placebo.
El medicamento ha mostrado un perfil de seguridad en el programa de desarrollo de la enfermedad de Crohn consistente con el establecido en las indicaciones actualmente aprobadas. Se espera que a finales de año la Comisión Europea apruebe el uso del fármaco.
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