El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para recomendar la autorización de la inmunoterapia daratumumab, desarrollado por Janssen, como tratamiento del mieloma múltiple.
En concreto, se recomienda su comercialización en la Unión Europea en pacientes en tumores en recaída y refractario cuyo tratamiento previo haya consistido en un inhibidor del proteasoma y un inmunomodulador, y que hayan experimentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento.
El CHMP revisó la solicitud de Janssen mediante una evaluación acelerada, un proceso reservado para medicamentos que prometen ser de gran interés para la salud pública, sobre todo desde el punto de vista de la innovación terapéutica.
La decisión se ha basado en los resultados de un estudio en fase II que reveló que, tras un seguimiento medio de 14,8 meses, la mediana estimada de la supervivencia global con daratumumab en monoterapia en estos pacientes muy pretratados era de 20 meses, mientras que la tasa de respuestas globales fue del 31 por ciento en el análisis combinado, y el 83 por ciento de los pacientes presentó enfermedad estable o un resultado mejor.
El fármaco, que ya está aprobado en Estados Unidos con el nombre comercial de 'Darzalex', es un anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido a CD38 recomendado para aprobación en Europa. Actúa uniéndose a CD38, una molécula de señalización altamente expresada en la superficie de las células del mieloma múltiple, con independencia del estadío de la enfermedad.
Como resultado de esta acción, daratumumab pone en marcha el sistema inmunitario del propio paciente para que ataque a las células cancerosas, lo que provoca una muerte rápida de dichas células mediante múltiples mecanismos de acción inmunitarios y efectos inmunomoduladores, además de la muerte directa de las células tumorales mediante apoptosis (muerte celular programada).
"Nos complace mucho haber recibido esta opinión positiva, que nos acerca un paso más a la comercialización de daratumumab para los pacientes con mieloma múltiple en Europa", ha destacado Jane Griffiths, de Janssen Europa, Oriente Medio y África.