Takeda ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación un inhibidor selectivo de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer colorrectal metastásico (CCRm) previamente tratados.
La
Comisión Europea (CE) tendrá en cuenta el dictamen positivo del CHMP a la hora de determinar la posible autorización de comercialización de fruquintinib para el CCRm en toda la Unión Europea (EU), Noruega, Liechtenstein e Islandia. Si se aprueba, fruquintinib será el
primer y único inhibidor selectivo de los tres receptores del VEGF aprobado en la EU para el CCRm previamente tratado.
"Las personas que padecen cáncer colorrectal metastásico en la Unión Europea disponen actualmente de opciones de tratamiento limitadas, que pueden conducir a resultados subóptimos. Con esta opinión positiva para fruquintinib, estamos un paso más cerca de ofrecer potencialmente a los pacientes una
nueva opción oral, libre de quimioterapia, que pueda proporcionar un beneficio en supervivencia", dijo
Awny Farajallah, director médico de Oncología de Takeda. "Esperamos con interés la decisión oficial de la Comisión Europea en un futuro próximo mientras trabajamos para redefinir el panorama del tratamiento y ayudar a abordar una importante necesidad no cubierta para los afectados por el CCRm".
El dictamen positivo del Comité se ha basado principalmente en los resultados del
ensayo fase 3 multirregional de FRESCO-2. El ensayo ha investigado fruquintinib en combinación con el mejor tratamiento soporte (BSC, por sus siglas en inglés) frente a placebo más BSC en
pacientes con CCRm tratados previamente. FRESCO-2 alcanzó todos sus objetivos primarios de eficacia y secundarios y mostró un beneficio sostenido entre los pacientes tratados con fruquintinib, independientemente de los tipos de terapias previas que hubieran recibido. En FRESCO-2, fruquintinib mostró un
perfil de seguridad manejable.
Las reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento se produjeron en el 20% de los pacientes tratados con fruquintinib más BSC frente al 21% de los tratados con placebo más BSC. Los resultados de FRESCO-2 se publicaron en
The Lancet en
junio de 2023.
Tratamiento cáncer colorrectal metastásico
Fruquintinib es un inhibidor oral selectivo de VEGFR. Los
inhibidores de VEGFR desempeñan un papel fundamental en el bloqueo de la
angiogénesis tumoral. FRUZAQLA fue diseñado para mejorar la selectividad para las quinasas, lo que permite una alta exposición al fármaco, una inhibición sostenida del objetivo y flexibilidad para su posible uso como parte de las terapias combinadas.
Takeda tiene la licencia mundial exclusiva para seguir desarrollando, comercializando y fabricando fruquintinib fuera de China continental, Hong Kong y Macao. Fruquintinib fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (
FDA) en noviembre de 2023 y se comercializa bajo la marca FRUZAQLA. En septiembre de 2023 se presentó una solicitud a la Agencia Japonesa de Medicamentos y Productos Sanitarios (
PMDA). Fruquintinib es desarrollado y comercializado en China por HUTCHMED.
Fruquintinib fue aprobado para su comercialización por la
Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en septiembre de 2018 y lanzado comercialmente en China en noviembre de 2018 bajo la marca
ELUNATE.
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