Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de pertuzumab (Perjeta) como terapia neoadyuvante (administrada de manera previa a la cirugía) para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída, como parte del tratamiento del cáncer de mama precoz.
La decisión de la EMA se ha basado en los estudios fase IINeosphere y Tryphaena. Por un lado, los datos del Neosphere reflejaron que la adición de pertuzumab a trastuzumab (Herceptin) y quimioterapia con taxano prácticamente duplicó la tasa de respuesta patológica completa (RpC) (39,3 por ciento versus 21,5 por ciento respectivamente), es decir, que en el momento de la cirugía no fue posible detectar tejido tumoral casi en el doble de pacientes.
Por otro lado, el estudio Tryphaena demostró que la combinación de pertuzumab con diferentes regímenes de quimioterapia fue segura y no se observaron eventos adversos inesperados. Esta aprobación supone un hito ya que es la primera vez que se autoriza un tratamiento neoadyuvante basándose en datos de respuesta patológica completa.
La terapia neoadyuvante permite, a través de la medición de la respuesta patológica completa, una evaluación más rápida de la respuesta al tratamiento que otros criterios de medición tradicionales en el cáncer de mama en fases iniciales. Además, reduce el tamaño del tumor para facilitar la extirpación quirúrgica o bien para favorecer una cirugía conservadora. Tratar a las pacientes de manera previa a la cirugía, antes de que el tumor se extienda, podría evitarles futuras recaídas. Se calcula que aproximadamente el 25 por ciento de las pacientes que reciben terapia estándar (Herceptin más quimioterapia) acabará evolucionando a una fase avanzada de la enfermedad al cabo de diez años de haber recibido su primer tratamiento.
Según Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, “esta aprobación supone un hito para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama precoz HER2 positivo; esperamos que esta nueva opción esté disponible para todos los pacientes europeos que puedan beneficiarse lo antes posible”.