La EMA da el visto bueno a nivolumab, de BMS, en melanoma avanzado

Bristol-Myers Squibb (BMS) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva, y recomendó la aprobación de nivolumab en combinación con ipilimumab para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
 
El CHMP también añadió una matización  a la indicación en relación con el aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) para la combinación de nivolumab más ipilimumab, que solo se establece en pacientes con expresión baja de PD-L1 tumoral. Esta recomendación del CHMP será ahora evaluada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos y sus indicaciones en la Unión Europea. La monoterapia con nivolumab ya se aprobó por la CE para el melanoma avanzado y el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso avanzado tratado previamente y el CHMP emitió su opinión positiva recomendando su aprobación en febrero para el CPNM no escamoso avanzado o metastásico tratado previamente y para el carcinoma de células renales (CCR).
 
Jean Viallet, director de Investigación Clínica Internacional de Bristol-Myers Squibb, comentó: “nuestra investigación pionera en inmuno-oncología comenzó con el estudio de ipilimumab en el melanoma avanzado. Este conocimiento científico condujo al desarrollo de nivolumab, que es ahora una opción de tratamiento importante para pacientes con melanoma avanzado. Seguimos trabajando en encontrar nuevas opciones para esta grave enfermedad mediante el estudio de la combinación de estos dos agentes inmuno-oncológicos. Estamos orgullosos de que el CHMP haya recomendado la aprobación de nivolumab en combinación con ipilimumab en una amplia población de pacientes con melanoma y esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea.”
 
El CHMP adoptó la opinión positiva en base a los datos de dos ensayos, CheckMate -067 y CheckMate -069, además de los datos de apoyo del CA209-004, un estudio fase 1b en el que se evaluó la combinación de nivolumab e ipilimumab en pacientes con melanoma avanzado. El ensayo CheckMate -067 es un ensayo fase III, doble ciego, en el que se evaluó nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia en pacientes con melanoma avanzado no tratado previamente e incluyó a pacientes con melanoma avanzado tanto positivo para mutación BRAF V600 como sin mutación. Los criterios de valoración principales fueron la SLP y la supervivencia global (SG).

Por otro lado, el ensayo CheckMate -069 es un ensayo fase II, doble ciego, aleatorizado, en el que se evaluó nivolumab en combinación con ipilimumab frente a ipilimumab en monoterapia en pacientes con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente y que incluyó a pacientes con melanoma tanto sin mutación de BRAF como positivo para mutación de BRAF V600. El criterio de valoración principal fue la tasa de respuestas objetivas (TRO) en pacientes con tumores sin mutación de BRAF. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la SLP en pacientes con tumores sin mutación de BRAF, la TRO en pacientes con tumores positivos para mutación de BRAF V600 y la seguridad. La supervivencia global fue un criterio de valoración exploratorio.