MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (
CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (
EMA) ha recomendado la aprobación de una
vacuna antineumocócica para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por
Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años o más. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la
Comisión Europea (CE) para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final en el segundo trimestre de 2025.
“La enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica siguen siendo
desafíos críticos para la salud pública en todo el mundo”, explica Paula Annunziato, vicepresidenta senior de enfermedades infecciosas y vacunas, Desarrollo Clínico Global,
MSD Research Laboratories. “Esta opinión positiva es una prueba más del perfil clínico de la vacuna y nos sitúa un paso más cerca de ayudar a proteger a los adultos de la UE frente a la enfermedad neumocócica. La enfermedad neumocócica invasiva puede tener consecuencias graves, como hospitalización, daño en los órganos e incluso la muerte. Estamos satisfechos con la recomendación del CHMP y esperamos la decisión de la Comisión Europea”, añade.
La
vacuna V116 se ha diseñado específicamente para ayudar a proteger a los adultos frente a los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI).
Entre los datos clínicos que respaldan la recomendación se encuentran los
resultados del ensayo pivotal de fase III STRIDE-3, que evaluó V116 en comparación con PCV20 en adultos mayores de 18 años que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica. La recomendación también está respaldada por los resultados de los ensayos de fase III STRIDE-4 , STRIDE-5, STRIDE-6, STRIDE-7 y STRIDE-10, que evaluaron V116 en adultos no vacunados y vacunados.
Si se aprueba en la UE, supondría la
cuarta autorización de V116 para la prevención de la
enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos. La vacuna se autorizó por primera vez en EE.UU. en junio de 2024, en Canadá en julio de 2024 y en Australia en enero de 2025. Además, V116 está siendo examinada en Japón y se están tramitando otras solicitudes de autorización en todo el mundo.
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