Exelixis e Ipsen han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una opinión positiva sobre cabozantinib (Cabometyx) 20 mg, 40 mg y 60 mg en el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado en adultos con terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular(VEGF) y ha recomendado su autorización de comercialización.
David Meek, director ejecutivo de Ipsen, ha declarado: “nos satisface que los pacientes europeos con cáncer de células renales puedan tener acceso a Cabometyx próximamente. Ipsen está muy orgulloso de haber recibido la opinión positiva para Cabometyx, un fármaco nuevo con unos resultados clínicos sin precedentes en el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado. Ha demostrado unos beneficios sólidos y consistentes, independientemente del tratamiento previo, de la localización y de la magnitud de las metástasis tumorales en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, que habían recibido un tratamiento previo”.
Por su parte, Guillermo Castillo, director general de Ipsen España y Portugal ha declarado:“la opinión positiva del CHMP para Cabometyx es un logro muy importante en la aprobación del producto. Con él, llega una nueva opción de tratamiento que ha demostrado resultados clínicos positivos en el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado. Si la Comisión Europea aprueba Cabometyx, podremos cambiar la manera de tratar a los pacientes que sufren un cáncer renal avanzado y esperamos que pronto pueda ser una opción para los pacientes españoles y portugueses”.
La opinión positiva del CHMP se ha emitido tras un procedimiento de revisión acelerado reservado para medicamentos de gran interés para la salud pública. Ahora, la Comisión Europea revisará la recomendación y se espera que emita su decisión en un periodo de dos meses a partir de la opinión del CHMP.
El 28 de enero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) validó la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) de Exelixis para cabozantinib como tratamiento para pacientes con carcinoma de células renales avanzado, que ya han recibido un tratamiento previo. Se le concedió una evaluación acelerada, por lo que ha sido evaluada en un periodo de 150 días, en comparación con los 210 días de la evaluación estándar.