El centro de
análisis de datos del mundo real de la Agencia Europea del Medicamento (
EMA, por sus siglas en inglés) comienza a dar sus primeros pasos. Concretamente, se ha seleccionado el primer conjunto de socios para
colaborar con Darwin EU, la red de análisis de datos e informaciones del mundo real.
Los datos disponibles de estos socios se utilizarán para
desarrollar estudios y generar evidencia del mundo real que respaldará las evaluaciones científicas y
la toma de decisiones regulatorias. La evidencia del mundo real se refiere a la información derivada del análisis de datos del mundo real, recopilados de forma rutinaria, sobre el
estado de salud de un paciente o la prestación de la atención médica de una variedad de fuentes distintas a los ensayos clínicos tradicionales.
Entre estos actores seleccionados están tanto de
titularidad pública como privada. La característica común es que todos tienen
acceso a datos de atención médica del mundo real de una o más fuentes, como hospitales, Atención Primaria, seguros de salud o
registros de pacientes de enfermedades específicas. Ellos mismos proporcionarán al Centro de Coordinación de Darwin EU los resultados de los análisis.
Los primeros tres estudios de Darwin EU
Con la incorporación de socios de datos, EMA ha iniciado el
lanzamiento de los primeros tres estudios proporcionados por Darwin EU. Un estudio se centrará en la
epidemiología de los cánceres de sangre raros para informar sobre su prevalencia en Europa. El segundo es sobre el
uso de fármacos de valproato y el tercero analiza el
uso de antibióticos para informar el trabajo futuro sobre la
resistencia a los antimicrobianos. De esta manera, son los primeros análisis de una cantidad de estudios realizados para respaldar la
toma de decisiones regulatorias. El objetivo es que para 2025 haya 150 estudios de evidencia del mundo real por año.
Los socios de datos se han seleccionado de acuerdo con
criterios de priorización después de consultar con el Consejo Asesor del proyecto. En este sentido, las fuentes deben tener una
recogida de datos continua con actualizaciones anuales de datos (como mínimo); un tiempo de retraso de menos de seis meses en la disponibilidad de datos para el análisis y captura de resultados de salud; y
prescripción o dispensación de medicamentos.
Además, los datos ya deberían estar disponibles en el
Modelo de Datos Comunes (CDM) de la Asociación de Resultados Médicos Observacionales, que permite realizar análisis utilizando el
mismo código analítico.
Asimismo, las fuentes de datos deben
representar diferentes entornos sanitarios de uso de medicamentos (uso primario, secundario, especializado) así como, colectivamente, a la población de la UE. Si hay informaciones procedentes de fuera de la UE, se pueden considerarse para su inclusión si
agregan valor a los análisis de evidencia del mundo real y enriquecen los resultados para la toma de decisiones sobre medicamentos.
El objetivo es agregar
al menos diez nuevos socios de datos cada año y en 2023 se lanzará una convocatoria de manifestaciones de interés para posibles nuevos socios de datos.
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