La EMA cierra año con 7 fármacos más aprobados y 4 nuevas indicaciones

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de siete medicamentos en su última reunión del año. De esta forma, se pone fin al 2023 con 77 nuevos fármacos autorizados.

Concretamente, el comité ha dado luz verde a cuatro genéricos, dos huérfanos y otro que no se encuentra en estas categorías, así como cuatro extensiones de indicaciones. Hay que tener en cuenta que son opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Entre ellos, destaca la autorización de comercialización condicional de Casgevy, un medicamento de terapia avanzada (ATMP) para el tratamiento de dos enfermedades hereditarias raras causadas por mutaciones genéticas: la beta-talasemia dependiente de transfusiones y la anemia falciforme grave. En ambas patologías resulta afectada la producción o función de la hemoglobina, que es la encargada de transportar oxígeno por todo el cuerpo. Se trata del primer medicamento que utiliza CRISPR/Cas9, una novedosa tecnología de edición de genes.

Asimismo, Skyclarys ha tenido también el visto bueno de Europa para tratar la ataxia de Friedreich, una enfermedad hereditaria que causa una variedad de síntomas que empeoran con el tiempo. Por ejemplo, ocasiona dificultad para caminar, incapacidad para coordinar movimientos, debilidad muscular, problemas del habla y daños al músculo cardíaco.

Mientras que Velsipity (etrasimod) está autorizado ahora para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave. De esta manera se intenta controlar esta inflamación del intestino grueso que provoca ulceración y hemorragia.

Genéricos aprobados por la EMA en diciembre

En cuanto a los genéricos que han recibido un dictamen positivo por parte de este comité está, por un lado, Dabigatrán etexilato para la prevención y el tratamiento de eventos tromboembólicos venosos, la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica y la prevención y el tratamiento de la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.

Además, se han autorizado Ibuprofen para el tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas de edad gestacional; Mevlyq, destinado al tratamiento del cáncer de mama y del liposarcoma, un cáncer poco común que se desarrolla en el tejido adiposo; y Pomalidomida Viatris, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, un cáncer de médula ósea.

En esta misma línea, el comité ha ampliado el uso de algunos medicamentos. Por ejemplo, Hyqvia, que es una terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes con síndromes de inmunodeficiencia primaria con alteración de la producción de anticuerpos ahora también se podrá utilizar como terapia inmunomoduladora en polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como tratamiento de mantenimiento tras la estabilización con IgIV.

En el caso de Metalyse, la solución inyectable en adultos para el tratamiento trombolítico de sospecha de infarto de miocardio extiende su indicación al tratamiento trombolítico del ictus isquémico agudo (IIA) en las 4,5 horas siguientes al último momento en el que el paciente se encontraba bien y tras la exclusión de una hemorragia intracraneal.

Por otro lado, Veraseal, que se utilizaba solo como tratamiento de apoyo en pacientes adultos cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, se puede empezar a usar en todos los grupos de edad. Por último, Zinplava, indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ICD), se extiende a los pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad adultos con alto riesgo de recurrencia de ICD.