La EMA autorizó 84 medicamentos a lo largo del pasado año, de los que
42 contenían nuevas sustancias activas que nunca antes se habían autorizado en la Unión Europea. Además,
21 son medicinas huérfanas, cuatro de
evaluación acelerada, tres son productos de
terapia avanzada, otros tres son aprobaciones realizadas en
circunstancias excepciones, y un tratamiento contra el cáncer recibió una autorización de comercialización
condicional.
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El 25% de las aprobaciones en 2018 fueron de medicamentos huérfanos
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El marco de la UE para
medicamentos huérfanos tiene como objetivo fomentar el desarrollo y la comercialización de fármacos para pacientes con enfermedades raras proporcionando incentivos para los desarrolladores. Por ello,
el 25% de las aprobaciones en 2018 han sido de medicinas de este tipo.
Por otro lado, el pasado año la EMA recomendó
65 nuevos usos para medicamentos que ya se encontraban en comercialización, y
retiró 10 tratamientos.
Además, 2018 fue el año en el que Europa
autorizó su décimo medicamento fuera de la UE, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Se trata de un fármaco oral para el tratamiento de la
enfermedad del sueño.
El cáncer, la enfermedad con más autorizaciones
Los fármacos
oncológicos fueron los más aprobados por Europa en 2018, con un total de
23. Le siguen los que tratan las
infecciones (11), enfermedades
neurológicas (10),
hematológicas (9) e
inmunológicas,
reumatológicas y los
trasplantes (7).
Consejos de seguridad
Hasta
14 recomendaciones emitió Europa en 2018 respecto a la seguridad de medicamentos tras
controlar continuamente la calidad y el balance beneficio-riesgo de los mismos en condiciones normales de uso tras la autorización.
Por ejemplo, se eliminaron del mercado los
tratamientos de esclerosis múltiple que contienen daclizumab (Zinbryta y Zenapax) debido a casos graves, y a veces fatales, de encefalitis autoinmune. También se desautorizaron los medicamentos de
ácidos grasos omega-3, ya que no son efectivos para prevenir más problemas del corazón y los vasos sanguíneos en pacientes que han tenido un ataque cardíaco.
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