La EMA avala 7 nuevos medicamentos y modifica indicaciones de otros 4

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha avalado siete nuevos medicamentos, incluidos algunos indicados para cáncer de próstata, enfermedades asociadas al virus de Epstein-Barr y osteoporosis. Asimismo, el organismo ha aprobado cambios de especial interés en la ficha técnica de cuatro fármacos ya autorizados para leucemia, cáncer de cuello uterino infecciones bacterianas en la piel y diabetes mellitus.

Tal y como ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que integra el Comité de Medicamentos de Uso Humanos (CHMP) de la EMA, en la reunión celebrada el pasado octubre se dio luz verde a los fármacos de Ebvallo (tabelecleucel), Eladynos (abaloparatida), Livmarli (maralixibat), Locametz (gozetotida), Quedanga (vacuna tetravalente contra el dengue), Pluvicto (vipivotida tetraxetan lutecio) y Spevigo (espesolimab).

Se trata de una serie de medicamentos indicados para las siguientes afecciones:

• Enfermedad linfoproliferativa postrasplante asociada al virus de Epstein-Barr (Ebvallo).
• Osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura (Eladynos).
• Prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (Livmarli).
• Cáncer de próstata (Locametz, Pluvicto).
• Prevención de la enfermedad del dengue (Qdenga).
• Psoriasis pustulosa generalizada (Spevigo).

Fichas técnicas de medicamentos

Asimismo, el organismo europeo ha realizado opiniones positivas para modificar las fichas técnicas de otros cuatro medicamentos. Las extensiones son las siguientes:

• Brukinsa (zanubrutinib): indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).
• Libtayo (cemiplimab): indicado para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después de quimioterapia basada en platino.
• Lyumjev (dalbavancina): indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en adultos y pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores.
• Lyumjev (insulina lispro): tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año y mayores.

Vacuna contra el dengue

Finalmente, el CHMP ha adoptado también una opinión positiva para la vacuna tetravalente contra el dengue (viva, atenuada) para la prevención de la enfermedad causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas a partir de los cuatro años.

“El CHMP ha evaluado simultáneamente la vacuna Qdenga destinada al mercado de la Unión Europea, y esta vacuna dirigida a países extracomunitarios, bajo el programa ‘Medicamentos para todos’, o EU-M4all”, ha indicado la Aemps.