La
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la
aprobación de cinco nuevos medicamentos en su reunión de marzo, entre ellos, la autorización de comercialización para
Carvykti (Janssen), indicado contra el
mieloma múltiple.
La nueva terapia génica de Carvykti para el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario ha recibido además el
apoyo del Prime, la plataforma del organismo europeo para acelerar los trámites, al considerar que éste
es un fármaco "prometedor" y aborda necesidades médicas no cubiertas.
En este sentido, la EMA subraya en una nota que, a pesar de que en los últimos años se han desarrollado y aprobado una gama de nuevos medicamentos contra esta enfermedad, todavía
existen "opciones terapéuticas limitadas" para aquellos pacientes que ya han recibido
tres terapias previas (agentes inmunomoduladores, inhibidores del proteasoma y anticuerpos monoclonales) sin éxito.
Por ello, destaca que el principio activo de Carvykti es un medicamento de
células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) y, por tanto, favorece la creación de un
tratamiento personalizado para el paciente.
Para esta valoración positiva, los expertos se han basado en un estudio que ha tenido como
muestra a 113 pacientes adultos que reunían las características anteriormente mencionadas. Alrededor del 84 por ciento respondieron con una
respuesta duradera (un período sin signos ni síntomas de la enfermedad después del tratamiento), mientras que aproximadamente
el 69 por ciento mostró una respuesta completa, lo que significa que los signos de cáncer desaparecieron.
Sin embargo, entre los
efectos secundarios más comunes del
medicamento de Janssen figuran: el
síndrome de liberación de citoquinas (CRS), pudiendo desembocar en un trastorno cerebral y, en consecuencia, ser potencialmente mortal. Y también la toxicidad neurológica, la citopenia prolongada y las infecciones graves.
Nuevos medicamentos aprobados por Europa
Por otro lado, la EMA también ha informado de la aprobación de otros cuatro nuevos medicamentos: el antiviral
Evusheld (Astrazeneca), indicado para
prevenir el Covid-19. No obstante, limita su administración a adultos y adolescentes de
más de 12 años que pesen al menos 40 kilogramos.
Según una investigación en la que han participado más de 5.000 personas, este fármaco
reduce el riesgo de infección por SARS-CoV-2 en un 77 por ciento y sus reacciones adversas son generalmente leves.
Camcevi (
Foresee Pharmaceuticals y Accord Healthcare), recomendado para el tratamiento del
cáncer de próstata, es otro de los productos que han recibido luz verde por parte del organismo. A este le siguen,
Zolsketil pegylated liposomal, para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de ovario, mieloma múltiple progresivo y sarcoma de Kaposi relacionado con el Sida y, por último, el
Amifampridine SERB, contra el síndrome miasténico de Lambert-Eaton.
Ahora solo queda que la
Comisión Europea de su visto bueno para que los cinco se comercialicen en toda la UE. Las decisiones sobre el precio y el reembolso las realizará cada
Estado miembro, en función del contexto del sistema nacional de salud de cada país.
Ha recomendado igualmente
extender las indicaciones para cinco productos: Cabometyx, Jakavi, Keytruda, Kymriah y Polivy. Por el contrario, ha retirado la solicitud de autorización de comercialización de
Dimherity, destinado al tratamiento de pacientes adultos con
esclerosis múltiple remitente recurrente.
Mientras, el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) dependiente de la EMA ha rechazado extender
Vyxeos liposomal a pacientes de entre uno y 21 años con
leucemia mieloide aguda. En este sentido, ha acordado que los datos relevantes del estudio deben incluirse en la
información del producto para que los profesionales sanitarios tengen acceso a datos actualizados.
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