La EMA aprueba Cosentyx (Novartis) para tratar la artritis juvenil

Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para el uso de Cosentyx (secukinumab) en monoterapia o en combinación con metrotexato, en las categorías de artritis idiopática juvenil (AIJ), artritis relacionada con entesitis (ARE) y artritis psoriásica juvenil (APsJ), en pacientes a partir de seis años con respuesta inadecuada o que no pueden tolerar el tratamiento convencional. 

“La AIJ es la enfermedad reumática infantil más común y afecta a millones de niños en todo el mundo. Desafortunadamente, debido a las limitaciones de las opciones terapéuticas actuales o disponibles, algunos pacientes continúan experimentando síntomas, con un impacto en sus vidas. De aprobarse en Europa, Cosentyx podría ofrecer un tratamiento efectivo adicional muy necesario para las poblaciones de pacientes desatendidos con ARE y  APsJ”, ha afirmado Ivan Foeldvari, director médico del Centro de Reumatología Pediátrica de Hamburgo, Alemania. 

La ARE y la APsJ son enfermedades autoinmunes progresivas y debilitantes. La ARE se caracteriza por inflamación y dolor en las articulaciones donde los tendones y los ligamentos se unen al hueso y puede presentarse con dolor en la parte inferior de la espalda o sensibilidad en la palpación de las caderas. La APsJ se caracteriza por inflamación de las articulaciones y psoriasis cutánea y puede presentarse con cambios en las uñas, inflamación de los dedos de las manos o de los pies o por antecedentes de psoriasis en un familiar de primer grado. Si no se tratan, pueden provocar niveles de dolor elevados y discapacidad.

Tratamientos innovadores para los jóvenes

"La opinión positiva del CHMP refuerza que los niños y los adultos que viven con enfermedades inmunológicas, reumáticas y dermatológicas, así como los médicos que los tratan, pueden confiar en el manejo de estas enfermedades con Cosentyx", ha afirmado Todd Fox, director global de Asuntos Médicos de Immunología en Novartis. “Estamos comprometidos a ofrecer tratamientos innovadores a los jóvenes que viven con enfermedades reumáticas en todo el mundo. Con las aprobaciones recientes en Estados Unidos, Japón y Brasil, estamos un paso más cerca de nuestra ambición de expandir Cosentyx a 10 indicaciones en áreas de gran necesidad no cubierta”.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del estudio Junipera de Fase III, que consta de tres partes, aleatorizado con retirada del medicamento, doble ciego, controlado con placebo, de dos años de duración, que mostró un tiempo significativamente más prolongado hasta el brote con Cosentyx en comparación con placebo (P<0,001) en pacientes pediátricos con ARE y APsJ16. La seguridad en esta población pediátrica fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Cosentyx en las indicaciones aprobadas para pacientes pediátricos y adultos.

Efectivo para tratar la psoriasis

Esta recomendación del CHMP respalda el compromiso continuado de Novartis con la comunidad pediátrica en una variedad de afecciones inflamatorias. En julio de 2020, Cosentyx recibió la aprobación por parte de la EMA como tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis pediátrica en pacientes de 6 a 18 años y recientemente ha recibido la aprobación para la misma indicación en Estados Unidos y China. En 2021, Cosentyx también fue aprobado en Japón para el tratamiento tanto de la APs, de la psoriasis como de la psoriasis en pacientes pediátricos a partir de 6 años, así como aquellos con psoriasis pustulosa generalizada. A principios de este año, Cosentyx también fue aprobado en Brasil para el tratamiento de la ARE en pacientes a partir de 4 años y de la APsJ en pacientes a partir de 2 años. 

Cosentyx es el primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleuquina-17A, una citoquina fundamental implicada en la inflamación de la artritis  psoriásica (APs), la psoriasis en placas moderada/grave, la espondilitis anquilosante (EA) y la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr). Cosentyx es un medicamento comprobado y se ha estudiado clínicamente durante más de 14 años. El medicamento está respaldado por pruebas sólidas, que incluyen 5 años de datos clínicos en pacientes adultos, que respaldan la seguridad y la eficacia a largo plazo en la psoriasis en placas  moderada/grave, la APs y la EA. Estos datos refuerzan la posición de Cosentyx como  tratamiento para EA, EspAax-nr, PsA y psoriasis en placas moderada/grave, respaldada por  más de 500.000 pacientes tratados en todo el mundo desde su lanzamiento en 2015.