La Agencia Europea del Medicamento (EMA) actualiza su guía para
micro, pequeñas y medianas empresas del sector farmacéutico, con diferentes novedades. La nueva publicación ofrece
información completa sobre el marco legislativo de la Unión Europea (UE) para medicamentos y describe los requisitos para el
desarrollo y la autorización de medicamentos para uso humano y veterinario.
La nueva versión incorpora actualizaciones significativas para reflejar cambios importantes en el marco legal y regulatorio de la UE para medicamentos humanos y veterinarios, como el
reglamento de ensayos clínicos. En este sentido se proporciona en la nueva sección 4.4 una descripción general de este tipo de pruebas y el
Sistema de información de ensayos clínicos.
Otra de las novedades se encuentra en la publicación del documento del
reglamento veterinario, completamente revisado para alinearse con los cambios que se han producido desde la anterior guía. En cuanto a la regulación de dispositivos médicos, la nueva sección 4.8 ofrece
información sobre la regulación de este campo para medicamentos humanos.
Guía de la EMA para Pymes
La guía de usuario para las Pymes sigue las
etapas cronológicas del desarrollo de medicamentos y se ha convertido en una fuente de información de referencia para las micro, pequeñas y medianas empresas y los desarrolladores académicos, ayudándoles a navegar por el
sistema de regulación de medicamentos en la UE, según informa la EMA.
La gran actualización de
la guía del usuario de las Pymes, publicada por la EMA, también conlleva
novedades en otras secciones o subsecciones, como en ámbitos de
productos sanitarios y
cuestiones de sostenibilidad ambiental.
En cuanto a los sistemas de tecnología de la información, se remarca la descripción general de plataformas, sistemas y bases de datos comunes para la
presentación de solicitudes, la gestión de datos y la comunicación segura en la red EMA/UE. Además, se define la
orientación sobre productos con incertidumbre en el marco regulatorio.
En cuanto a la evaluación de
riesgos ambientales, se establecen los requisitos para
investigar los riesgos ambientales potenciales de un medicamento tras su uso en pacientes. Otra de las novedades es la orientación sobre la
utilización de Big Data para la toma de decisiones; el
EU-M4all, orientado para el acceso a medicamentos de alta prioridad para pacientes de la UE; y la
iniciativa OPEN, que contiene información sobre la colaboración de la EMA con reguladores de fuera de la UE en la evaluación científica de determinados medicamentos.
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