La compleja negociación alargará la reforma pharma europea más de un año

La Comisión Europea presentó su propuesta de proyecto para reformar la legislación farmacéutica el pasado marzo. Desde entonces, se han sucedido las reacciones, discusiones y alegatos de los diferentes estatutos que han conllevado al inicio de las negociaciones para darle una forma definitiva.

No obstante, estamos aún al comienzo del proceso legislativo, "que generalmente conlleva por lo menos un año, y en casi todas las ocasiones, más". Así lo aseguran fuentes de la CE consultadas por Redacción Médica, quienes explican que, por ahora, "los colegisladores tienen que acordar una posición común".

Es decir, el Parlamento Europeo tiene que acordar internamente los cambios que quiere hacer a la propuesta de la Comisión, y el Consejo tiene que hacer el mismo ejercicio. "En este momento, es imposible estimar cuando podrá adoptarse el texto final", señalan estas fuentes, al tratarse de "un momento muy preliminar del proceso".

Acabar con la escasez de medicamentos

La propuesta de la CE tiene por objeto proteger la salud humana incentivando la diversificación de la cadena de suministro e impulsando la fabricación de productos farmacéuticos en la UE. Un hecho que permitirá prestar apoyo al sector farmacéutico de la UE, que es un importante contribuyente a la economía de la UE.

Recordemos que se trata de una Ley que tiene también por objeto mejorar el acceso a otros medicamentos de interés común, que pueden no estar disponibles en determinados mercados. Esta iniciativa contribuye al objetivo de la Unión Europea de la Salud de garantizar que los pacientes de la UE tengan acceso a los medicamentos que necesiten.

Son muchos los entes pendientes de una regulación que promete cambiar la concepción de las empresas farmacéuticas. De hecho, la entidad que agrupa a los fabricantes de medicamentos genéricos en la Unión Europea, Medicines for Europe (MfE), lanzaba a principios de mes una carta abierta dirigida a los responsables sanitarios de la Comisión Europea y los Estados miembros, instándolos a "modificar urgentemente" la legislación que "perjudica el acceso a los medicamentos".

La Estrategia Farmacéutica para Europa de 2020 estableció ya varias medidas reglamentarias y “un apoyo adicional a la industria” para promover la investigación y la innovación en el ámbito de los medicamentos, abordando al mismo tiempo la escasez y la falta de acceso de los pacientes.

En 2022, se asignó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un mandato reforzado, con el fin de gestionar la escasez tras la pandemia. Desde entonces, la EMA ha desempeñado, junto a grupos de autoridades nacionales, un papel clave en el seguimiento de la escasez de medicamentos esenciales y en la respuesta a este problema.

En 2023, la Comisión propuso una revisión de la legislación farmacéutica de la UE, a fin de mejorar el acceso a los medicamentos y reforzar las cadenas de suministro. El Parlamento Europeo y el Consejo están negociando actualmente la reforma.