La Comisión Europea aprueba Beovu (Novartis) para edema macular diabético

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Beovu (brolucizumab) 6 mg para el tratamiento de la discapacidad visual provocada por el edema macular diabético (EMD). La aprobación de hoy en el EMD representa la segunda indicación para Beovu otorgada por la CE, que fue aprobado por primera vez para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda en 2020. La decisión de la CE será aplicable a los 27 estados miembros de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.

La aprobación por parte de la CE se basa en los datos del primer año de los estudios Kestrel y KITE* de Fase III, aleatorizados, de doble enmascaramiento, que cumplieron con su objetivo primario de no inferioridad en el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el momento basal en comparación con aflibercept durante el primer año. En ambos estudios, después de la fase de carga, más de la mitad de los pacientes (55,1 por ciento en el estudio Kestrel y 50,3 por ciento en el estudio KITE) tratados con Beovu 6 mg permaneció en intervalos de tratamiento de 12 semanas hasta el primer año. La pauta de administración de aflibercept se alineó con la ficha técnica aprobada en la UE durante el primer año de tratamiento.

En conjunto, un porcentaje inferior de ojos de pacientes tratados con Beovu presentaban fluido intrarretiniano, fluido subretiniano o ambos al mismo tiempo en la semana 52, en comparación con los ojos tratados con aflibercept (60,3 por ciento en el estudio Kestrel en el grupo de Beovu frente al 73,3 por ciento en el grupo de aflibercept; en el estudio KITE el 54,2 por ciento frente a 72,9 por ciento, respectivamente; no se realizaron pruebas de significancia estadística).

Tratamiento personalizado

De acuerdo con la información de prescripción aprobada, después de la fase de carga de cinco dosis inyectadas con seis semanas de diferencia, los médicos pueden personalizar el tratamiento para pacientes con EMD en función de la actividad de su enfermedad, según la evaluación de los parámetros relacionados con la visión y el fluido3. En pacientes sin actividad de la enfermedad, los médicos deben considerar intervalos de 12 semanas entre tratamientos con Beovu; en pacientes con actividad de la enfermedad, los médicos deben considerar intervalos de ocho semanas entre tratamientos3.

"Esta aprobación marca un hito significativo para los pacientes con EMD, muchos de los cuales están en edad laboral y tiene problemas con la adherencia debido a la necesidad de manejar múltiples comorbilidades relacionadas con la diabetes,” ha comentado Jill Hopkins, vicepresidenta senior y directora de la Unidad de Desarrollo Global de Oftalmología en Novartis Pharmaceuticals. “Los ensayos Kestrel y KITE fueron los primeros ensayos pivotales en evaluar un tratamiento anti-VEGF en intervalos de dosificación de seis semanas en la fase de carga, lo que sugiere que Beovu puede requerir menos inyecciones desde el inicio del tratamiento hasta el primer año. La aprobación en la CE de Beovu en EMD puede, por lo tanto, ayudar a abordar las necesidades no cubiertas”.

Eventos adversos de Beovu

Los acontecimientos adversos oculares y no oculares más frecuentes en el primer año en los estudios Kestrel y KITE fueron hemorragia conjuntival, nasofaringitis e hipertensión. Las tasas de inflamación intraocular (IIO) en el estudio Kestrel fueron del 4,7 por ciento para brolucizumab 3 mg (incluyendo el 1,6 por ciento de vasculitis retiniana), del 3,7 por ciento para Beovu 6 mg (incluyendo 0,5 por ciento de vasculitis retiniana) y del 0,5 por ciento para aflibercept 2 mg2.

Las tasas de IIO en el estudio KITE fueron equivalentes (1,7 por ciento) entre los grupos de Beovu 6 mg y aflibercept 2 mg sin que se notificara vasculitis retiniana. Se notificó oclusión vascular retiniana en el estudio Kestrel con brolucizumab 3 mg (1,1 por ciento) y 6 mg (0,5 por ciento), y en el estudio KITE con brolucizumab y aflibercept (0,6 por ciento cada uno).

La mayoría de estos acontecimientos fueron manejables y se resolvieron con la práctica clínica habitual. En el estudio Kestrel, el porcentaje de pacientes que experimentaron una pérdida de ≥15 letras desde el inicio hasta el primer año fue del 1,6 por ciento con brolucizumab 3 mg, 0 por ciento con Beovu 6 mg y 0,5 por ciento con aflibercept. En el estudio KITE, el porcentaje de pacientes que experimentaron una pérdida de ≥15 letras desde el inicio hasta el primer año fue del 1,1 por ciento con Beovu 6 mg y 1,7 por ciento con aflibercept. Brolucizumab 6 mg es la dosis comercializada de Beovu.

Novartis mantiene su compromiso de proporcionar el acceso a Beovu a los pacientes que puedan beneficiarse de este importante medicamento. Las solicitudes de registro para Beovu en DME están siendo revisadas por la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA). Están en curso conversaciones con autoridades sanitarias adicionales sobre Beovu.