Novartis ha anunciado un nuevo análisis de datos de COMBI-AD, un ensayo multicéntrico de Fase III que evaluaba
Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) para el tratamiento adyuvante del melanoma con mutación en BRAF V600 en estadio III resecado.
En un seguimiento ampliado, Tafinlar en combinación con Mekinist continuó mostrando
una reducción del riesgo de más del 50 por ciento en la supervivencia libre de recaída (SLR), en comparación con los pacientes con melanoma de estadio III con mutación en BRAF V600 resecado que recibieron placebo.
Los datos actualizados de COMBI-AD también se utilizaron para generar
un modelo estadístico de tasa de curación que estimara el porcentaje de pacientes que podrían no mostrar recaídas.
La tasa de curación fue del 54 por ciento en el grupo Tafinlar + Mekinist, en comparación con el 37 por ciento en el de placebo.
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Este análisis proporciona nueva información sobre el pronóstico y valor predictivo de la enfermedad
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Análisis de biomarcadores
Se realizó un
análisis independiente de biomarcadores para identificar los indicadores de resultados clínicos y de la respuesta al tratamiento. Estos análisis mostraron que los subgrupos de pacientes que mostraban un mayor riesgo de recaída podían definirse a partir de
patrones de expresión genética inmune concretos (PEG) y de la carga de la mutación tumoral (CMT).
Los análisis exploratorios de la SLR en los grupos de tratamiento en comparación con los que recibieron placebo en todos los subgrupos CMT/PEG inmune indicó que determinados subgrupos podrían obtener un mayor beneficio en la SLR, pero que el valor predictivo de la CMT y el PEG inmune justifica una investigación más a fondo en un estudio prospectivo.
“Además de confirmar los resultados de la supervivencia libre de recaída anteriores en el marco adyuvante, este análisis de biomarcadores de COMBI-AD proporciona valiosa información
sobre el pronóstico y posible valor predictivo de la CMT y los patrones de expresión genética inmunes en los pacientes con melanoma de estadio III resecado con mutación en BRAF V600”, ha señalado la oncóloga
Georgina Long del Instituto del Melanoma de Australia, de la Universidad de Sídney.
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