La CIPM de octubre da luz verde a 5 nuevos fármacos, uno de ellos huérfano

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) en su última reunión, la de este mes de octubre, ha dado luz verde a incluir en la financiación pública cinco nuevos medicamentos, uno de ellos huérfano para una enfermedad rara. Además, ha aprobado 17 nuevas indicaciones de cinco fármacos que ya estaban financiados en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

En lo que llevamos de año, se ha propuesto una decisión de financiación positiva de 47 nuevos principios activos, 16 medicamentos huérfanos y 42 nuevas indicaciones, tal y como indica el documento publicado por el Ministerio de Sanidad.

El primer fármaco que aparece en la lista de los que la CIPM ha recomendado para su financiación total o parcial es Abrysvo (virus respiratorio sincitial subgrupo A y B) para la “protección pasiva” frente a la patología del tracto respiratorio inferior causado por el VRS en lactantes desde el nacimiento hasta el medio año de edad, tras la inmunización materna durante el embarazo. Esta vacuna de Pfizer consiguió la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para mujeres embarazadas, como para mayores de 60 años.

Le sigue Scemblix (asciminib hidrocloruro), el único fármaco huérfano nuevo que aparece en esta lista. Este fármaco de Novartis está destinado al tratamiento de adultos con mieloide en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+) que ya haya sido tratado con dos o más inhibidores de tirosina cinasa.

Se ha recomendado también Rozlytrek (entrectinib), para dos indicaciones distintas. Por un lado, en monoterapia para adultos y niños de 12 o más años con tumores sólidos expresando una fusión del gen receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), quienes tengan una patología localmente avanzada, metastásica o donde es probable que una resección quirúrgica provoque una morbilidad severa, y que no han recibido previamente un inhibidor de NTRK; quienes no tienen “opciones terapéuticas satisfactorias”. Este medicamento de Roche también se ha indicado para monoterapia para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1-positivo avanzado no tratados previamente con inhibidores de ROS1.

Los últimos productos de esta lista son Rayvow (lasmiditán succinato), de Lilly, para el tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña (con o sin aura) en adultos; y Radelumin (PSMA-1007 (18F)), de ABX. Está destinado a la detección de lesiones positivas al antígeno prostático específico de membrana (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata en dos escenarios clínicos. Estos son: sospecha de recidiva de cáncer de próstata en pacientes con niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA) en suero después de una terapia curativa inicial; y en estadificación inicial de pacientes con CaP de alto riesgo antes de una terapia curativa inicial.

Nuevas indicaciones que consiguen el ‘ok’

Además de los medicamentos que han alcanzado la luz verde de la CIPM, también se han recomendado otras 17 nuevas indicaciones de cinco fármacos. El que tiene mayor número de nuevas indicaciones es Keytruda (pembrolizumab), de MSD. Estas son:

• En monoterapia para adultos y adolescentes (de 12 años o más) con melanoma avanzado, irresecable o metastásico.
• En monoterapia para el tratamiento adyuvante para adultos y adolescentes a partir de 12 años con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa.
• En monoterapia para pacientes adultos con cáncer colorrectal o irresecable o metastásico con MSI-H o dMMR, tras quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina.
• En monoterapia para adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con MSI-H o dMMR, que ha progresado durante o tras un tratamiento previo que se basara en platino, en cualquier contexto y que no haya sido candidata a cirugía curativa o radioterapia.
• También en monoterapia para pacientes mayores con cáncer gástrico, de intestino delgado o biliar, irresacable o metastásico con MSI-H o dMMR que ha progresado durante o después de, al menos, un tratamiento previo.
• Pero también se amplía la indicación de este fármaco en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab, indicado para tratar el cáncer de cuello uterino 3 persistente, recurrente o metastásico en mujeres cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 1.
• Otra opción es en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante tras la cirugía, está indicado para adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadio temprano con riesgo rediciva.
• También tiene el visto bueno Keytruda combinado con lenvatinib. En esta ocasión, se indica para el cáncer de endometrio avanzado o recurrente en adultas con progresión de la patología.
• Finalmente, en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea de personas con carcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una a CPS≥ 10.

Por otra parte, se ha dado el 'ok' a la financiación de tres nuevas indicaciones de Nucala (mepolizumab), de GSK, para la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, para la granulomatosis eosinofílica con poliangétis y para el síndrome hipereosinofílico.

También se amplían las indicaciones para Rinvoq (upadacitinib), de Abbvie, en esta ocasión para tratar spondiloartritis axial no radiográfica activa en adultos con signos de inflamación como indica la proteína C -reactiva elevada (PCR) y/o imagen por resonancia magnética (RM), con respuesta inadecuada a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs); para tratar la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes mayores que tengan una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico; y, por último, para la enfermedad de Crohn activa de moderada que también tengan respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional.

Más nuevas indicaciones

La lista de ampliación de indicaciones que consigue la opinión favorable de la Comisión la completan el medicamento huérfano Crysvita (burosumab), de Kyowa Kirin, para la hipofosfatemia relacionada con FGF23 en la osteomalacia inducida por tumor asociada a tumores mesenquimales fosfatúricos que no se pueden curar por resección o que no se pueden localizar en niños y adolescentes desde el primer año de edad hasta los 17 y también en adultos. Y también Mircera (metoxipolietilenglicol epoetina beta), de Roche, destinado a la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes pediátricos desde 3 meses a menores de 18 años que se están cambiando desde otro agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) después de que su nivel de hemoglobina se haya estabilizado con el AEE anterior.

Adicionalmente, se ha propuesto la financiación de extensiones de indicación en otros medicamentos ya incluidos en la prestación. Estos son el ya mencionado Crysvita, para la hipofosfatemia ligada al cromosoma X en niños y adolescentes de 1 a 17 años con signos radiográficos de enfermedad ósea, y en adultos; en este caso se trata de la extensión de indicación a población adulta. Y también Esbriet (pirfenidona), de Roche, indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). En esta ocasión, se refleja una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) "avanzada" mediante la eliminación de "leve a moderada".