La CAR-T Tecartus de Gilead muestra una supervivencia de 26 meses

Kite, la compañía de terapia celular de Gilead Sciences, ha anunciado en el 5th European CAR T-cell Meeting (Rotterdam, Países Bajos) los resultados del estudio pivotal ZUMA-3 con la terapia celular Tecartus (brexucabtagén autoleucel) después de tres años de seguimiento. Los datos muestran una mediana de la supervivencia global (SG) de 26 meses, además de que las respuestas seguían siendo duraderas en adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en recaída o refractaria, con un perfil de seguridad constante observado desde los dos años de análisis. 

"Para los pacientes adultos con LLA, existe la necesidad de contar con opciones de tratamiento que proporcionen una respuesta a largo plazo", afirma Bijal Shah, investigador del estudio ZUMA-3 y oncólogo del Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida. "La respuesta continuada y duradera, así como la mejora significativa en la supervivencia descrita en estos nuevos datos, podrían establecer un potencial nuevo estándar de tratamiento para pacientes adultos con este tipo de leucemia tan agresiva", añade.

En la cohorte de pacientes tratados en la fase 2 (n=55), la mediana de seguimiento fue de 38,8 meses (intervalo, 32,7 - 44,6). La tasa de supervivencia global (SG) a los 36 meses fue del 47,1 por ciento (IC del 95 por ciento, 32,7-60,2), con una mediana de la SG de 26 meses en todos los pacientes tratados en la fase 2 (n=55) y de 38,9 meses en los pacientes con remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi; n=39). Las tasas de RC global (RC + RCi), RC y posterior trasplante de células madre alogénico (TCM alogénico) se mantuvieron sin cambios desde el corte de datos anterior en 71 por ciento, 56 por ciento y 20 por ciento, respectivamente. La mediana (IC del 95 por ciento) de la supervivencia libre de recaída (SLR) censurada y no censurada al recibir trasplante de células madre alogénico posterior fue de 11,6 (2,7-20,5) y 11,7 meses (2,8-20,5), respectivamente.
 

Sin efectos adversos

Para los pacientes tratados con la dosis pivotal tanto en la fase 1 como en la fase 2 (n=78), la mediana de seguimiento en el momento del corte de los datos fue de 41,6 meses (intervalo, 32,7-70,3). La mediana (IC del 95 por ciento) de la DOR censurada y no censurada al recibir trasplante de células madre alogénico posterior fue de 18,6 (9,6-24,1) y 20 (10,3-24,1) meses, respectivamente. La mediana (IC del 95 por ciento) de la supervivencia libre de progresión fue en ambos casos de 11,7 (6,1-20,5) meses. Al corte de los datos, el 36 por ciento de los pacientes (28) seguían vivos, con una mediana de SG de 25,6 meses (IC 95 por ciento, 16,2-47,0) en todos los pacientes tratados (n=78). La proporción de pacientes agrupados de fase 1 y 2 con efectos adversos de grado ≥3 que se consideraron relacionados con el tratamiento no varió desde el corte de datos anterior. No se produjeron efectos adversos de grado 5 desde el corte de datos anterior.

"Nos sentimos orgullosos por el beneficio sostenido que un único tratamiento de brexucabtagén autoleucel sigue proporcionando a los pacientes que padecen este cáncer hematológico tan difícil de tratar", afirma Frank Neumann, director global de Desarrollo Clínico de Kite. "Nuestra esperanza es que estos resultados, junto con nuestro compromiso con la investigación a largo plazo de brexucabtagén autoleucel, sigan aportando claridad a los especialistas sobre las opciones de tratamiento óptimas para estos pacientes con esta patología que han experimentado resultados pobres hasta la fecha", añade.

En este ensayo, se ha informado de un seguimiento más prolongado del análisis pivotal y de los resultados de un análisis agrupado más amplio de pacientes de fase 1 y 2 que recibieron la dosis pivotal de brexucabtagén autoleucel. La mayoría de los pacientes del análisis estaban muy pretratados, con una mediana de dos tratamientos previos, y el 47 por ciento había recibido tres o más tratamientos previos.