La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha suspendido la comercialización de Picato (Ingenol Mebutato) "
como medida de precaución mientras finaliza la evaluación europea en curso".
El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) "se encuentra actualmente
evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de Picato. Como medida de precaución mientras finaliza dicha evaluación, ha considerado necesario suspender la comercialización del medicamento".
Asimismo, ha establecido las siguientes recomendaciones: "
no iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas; informar detalladamente a los pacientes tratados con Picato para que ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas consulten a su médico; no dispensar este medicamento e informar a los pacientes de que deben
acudir a su médico; y los pacientes que estén utilizando actualmente Picato deben suspender su aplicación y consultar a su médico".
Relación beneficio-riesgo
La evaluación de los resultados “de un ensayo clínico llevado a cabo durante tres años de seguimiento en 484 pacientes han mostrado un mayor número de casos de carcinoma de células escamosas en el grupo de
tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con imiquimod (3,3 por ciento versus 0,4 por ciento, respectivamente)”.
"Los resultados agrupados de tres ensayos clínicos con
8 semanas de seguimiento realizados en 1.262 pacientes han mostrado un mayor desarrollo de tumores cutáneos en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con un vehículo (1 por ciento versus 0.1 por ciento, respectivamente)", según señala la Aemps.
Por todos estos datos y otros estudios "y puesto que actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de desarrollo de cáncer cutáneo asociado a los ésteres de ingenol, el PRAC ha concluido que la
relación beneficio-riesgo de Picato resulta desfavorable considerando necesario suspender la autorización de comercialización del medicamento".
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