La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la suspensión de la comercialización de fusafungina (Fusaloyos), de Servier, que se hará efectiva a partir del próximo 21 de abril.
La agencia ha tomado esta decisión después de que la Comisión Europea haya ratificado la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmagovigilancia europeo (PRAC) sobre este producto, por lo que la suspensión se llevará a cabo en toda la Unión Europea.
El motivo de la suspensión de comercialización del fármaco son las reacciones alérgicas y de hipersensibilidad asociadas a su uso. En este sentido, se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, algunos de ellos graves, además de disnea, tos, prurito, erupción, urticaria, broncoespasmo y angioedema. En la mayoría de los casos notificados, la aparición de la reacción de hipersensibilidad se produjo con una relación temporal muy estrecha a la administración del medicamento (aproximadamente a las 24 horas).
De hecho, estas reacciones adversas “son imprevisibles y pueden ser graves e incluso amenazar la vida del paciente”. Hay que recordar este producto es un péptido antibacteriano con propiedades antiinflamatorias y bacteriostáticas, disponible en diversos países europeos para el tratamiento local (pulverizador nasal y bucal) de infecciones del tracto respiratorio superior.
Por otro lado, la Agencia ha informado de que las existencias disponibles en almacenes de distribución y farmacias serán devueltas al laboratorio titular por los canales habituales.
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