La Aemps se da un año para medir el cambio de rumbo del envase antibiótico

La adaptación de los formatos de antibióticos impulsada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en el marco del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos, empieza a desplegarse con el objetivo claro de reducir el uso inapropiado de estos fármacos y, con ello, frenar el avance de las resistencias bacterianas.

Ahora, la clave estará en medir su impacto real. Y es que, según han trasladado a Redacción Médica, fuentes del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), los primeros resultados podrían conocerse en el plazo de un año.

Evaluación en un año: consumo, formatos y campaña

El PRAN cuenta con herramientas específicas para analizar la evolución de esta medida. "Disponemos de una base de datos de consumo que permite monitorizar no solo los principios activos utilizados, sino también los formatos concretos que se están prescribiendo", señalan estas fuentes.

Este nivel de detalle permitirá observar si la reducción del tamaño de los envases se traduce en un menor acopio de antibióticos y, por tanto, en una caída de la automedicación. En cuanto a los plazos, como decimos, el organismo prevé "ver resultados en un plazo de un año".

El calendario está condicionado por la transición regulatoria. "En un plazo de nueve meses, los titulares de comercialización no podrán liberar nuevos lotes de los formatos de mayor tamaño", lo que implicará su desaparición progresiva. De este modo, "se espera que en el plazo de un año podamos ver los efectos", inciden desde el regulador.

A este seguimiento cuantitativo se sumará la evaluación de la campaña informativa dirigida a profesionales sanitarios. "Se está llevando a cabo una campaña de comunicación de la cual se llevará un estudio posterior que permitirá analizar el impacto en los profesionales sanitarios", anuncian.

Tratamientos completos y riesgo “residual” de ajustes

Una de las dudas que plantea la medida es si los envases más ajustados podrían generar problemas en la adherencia o aumentar la necesidad de nuevas dispensaciones. Desde el PRAN rechazan esta hipótesis y explican que "al contener el envase de antibióticos el número exacto de comprimidos necesarios para su tratamiento, el profesional sanitario explicará al paciente que debe terminar la caja".

En aquellos casos en los que la duración del tratamiento requiera más medicación, el sistema contempla soluciones. "Se han estudiado aquellos casos que necesiten tratamientos de mayor duración y que con un envase no sea suficiente. En estos casos se recetaría un envase más", detallan. Con todo, el impacto aquí será limitado. "En el análisis llevado a cabo se ha detectado que dichas patologías tienen una baja incidencia, por lo que se espera que el impacto sea residual".

La implementación de la medida se apoya, además, en un amplio consenso. "Se ha trabajado con los consejos de farmacéuticos, médicos, odontólogos, asociaciones de pacientes, sociedades científicas y comunidades autónomas, para elaborar una campaña de comunicación completa", subrayan, con el objetivo de facilitar su aplicación en la práctica clínica.

Industria y transición sin desabastecimientos

La adaptación de los formatos plantea también retos logísticos e industriales. En este punto, el PRAN destaca que la industria farmacéutica "ha estado involucrada desde el inicio del proyecto, para valorar el impacto de los cambios".

El objetivo ha sido anticipar posibles problemas y evitarlos. "La eliminación de formatos no genera problemas de desabastecimiento o falta de alternativas terapéuticas", aseguran. Para ello, los plazos se han diseñado teniendo en cuenta la capacidad de adaptación de los laboratorios. "Para evitar el desabastecimiento, a la hora de establecer los plazos se ha tenido en cuenta la capacidad de la industria a la adaptación de los cambios", añaden.

Además, la Aemps ha trabajado en paralelo en la sostenibilidad económica de la medida, "con la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia para desarrollar un plan de financiación de antibióticos", explican, en línea con el plan estratégico del PRAN 2025-2027.

Con todo, la iniciativa combina cambios regulatorios, coordinación institucional y adaptación industrial. El reto ahora será comprobar si este enfoque logra traducirse en una reducción efectiva de la automedicación y de las resistencias, uno de los principales desafíos de salud pública.