La Aemps rompe barreras en ensayos: "Más que competencia, es cooperación"

La investigación clínica en Europa avanza cada vez de forma más coordinada y España se consolida como uno de sus principales actores. Los datos más recientes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) lo confirman ya que, en 2025, el 78,8 por ciento de los ensayos clínicos autorizados en nuestro país fueron multinacionales.

Así lo subrayan a Redacción Médica desde la Agencia. "La UE lleva a cabo un esfuerzo conjunto para mejorar la predictibilidad, velocidad, rigurosidad y validez de los datos obtenidos en las investigaciones clínicas", detallan, en referencia tanto a la legislación europea como a iniciativas como ACT-EU, desarrollada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Comisión Europea y las agencias nacionales.

Más pacientes, resultados más sólidos

En este contexto se enmarca FAST-EU, un procedimiento destinado a agilizar la evaluación y autorización de ensayos clínicos multinacionales. "España, como líder en investigación clínica de Europa, está muy interesado en que la UE se posicione como un polo de atracción para el desarrollo de ensayos clínicos y aumente el número de ellos que se desarrollan, puesto que afectará también muy positivamente a España", destacan desde la Aemps.

Para fomentar estas colaboraciones, las autoridades sanitarias insisten en que el modelo europeo apuesta claramente por la cooperación. "Más que competencia debemos hablar de cooperación entre países", señalan. Y es que, los ensayos clínicos multinacionales son ya una pieza clave del ecosistema investigador europeo. "Representan un porcentaje significativo de los estudios autorizados en Europa y en España", remarcan.

"Estos estudios son decisivos, ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores", explican desde la Aemps. Además, garantizan que los pacientes europeos estén representados en el desarrollo de nuevos medicamentos.

Reglamento europeo para acelerar la innovación terapéutica

Otro de los pilares de este cambio de paradigma ha sido la entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. "Anteriormente era necesario ir a cada agencia nacional, con procedimientos y requisitos diferentes", recuerdan desde la agencia española. Por su parte, el nuevo reglamento busca "obtener una única autorización en varios países a la vez, con un mismo procedimiento, y aprovechando las eficiencias del sistema con la confianza entre las evaluaciones de los Estados miembro”.

En definitiva, aunque su implantación ha requerido un periodo de adaptación, desde la Aemps consideran que el balance es positivo ya que este proceso ha permitido identificar oportunidades de mejora y avanzar hacia un sistema más ágil y armonizado, con datos que reflejan no solo el peso creciente de este tipo de estudios, sino también la importancia de la cooperación entre países para acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores.