La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido la orden de
retirada del lote 000190A de la vacuna Spikevax (Moderna), Dispersion Inyectable 10 viales (multidosis) (NR: 1201507001, CN: 730000), debido a que se ha detectado la presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial. Esta es una de las cinco vacunas autorizadas frente al Covid-19. El vial afectado fue identificado en un centro de vacunación, fue segregado y
no se administró a ningún paciente.
Esta retirada se ha adoptado como
medida preventiva, ya que solo se ha detectado la incidencia en una única unidad, y no es esperable que haya más unidades afectadas en el lote. El fabricante está llevando a cabo investigaciones para
determinar la causa del problema y evitar su recurrencia. La Aemps ya ha realizado inspecciones en la planta de fabricación para verificar que las medidas de control son las adecuadas y garantizar así el correcto desarrollo de la investigación.
La fabricación de vacunas se realiza en unas condiciones
muy estandarizadas y reguladas a nivel internacional (Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos) para
reducir al máximo el riesgo de este tipo de sucesos y, en caso de que se produzcan, permitir su detección antes de su salida al mercado. No obstante, a pesar de estas precauciones y de su baja frecuencia, estos hechos pueden suceder dado el altísimo número de dosis fabricadas. Actualmente, Moderna ha puesto en el mercado
más de 900 millones de dosis a nivel mundial.
Los datos disponibles permiten concluir que
no existe riesgo para los pacientes que hayan recibido alguna dosis del lote, por lo que no es necesario que adopten ningún tipo de medida especial.
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