La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la comercialización del producto Miracle Sleep píldoras como complemento alimenticio que contiene una dosis de melatonina que le confiere la condición de medicamento, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización por la Aemps.
Como medida cautelar, la Aemps ha adoptado la medida de prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
Según se indica en el etiquetado del producto, este contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 3 mg por comprimido, lo que le confiere la condición de medicamento según lo establecido por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.
La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Los pacientes no deben beber alcohol durante la administración de melatonina ni después del tratamiento. Además, este producto no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
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