La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), siguiendo lo acordado por la Red de Agencias de Medicamentos Nacionales, ha pospuesto la fecha límite establecida para presentar los análisis del riesgo de formación y presencia de impurezas de nitrosaminas en medicamentos que contengan sustancias activas de síntesis química.
La nueva fecha límite para completa la primera fase (STEP 1) de la evaluación de riesgo es el 1 de octubre de 2020.
La Aemps insta a los titulares de Autorización de Comercialización (TACs) a que presenten los resultados de la primera fase (STEP 1) antes del 1 de octubre de 2020 si estos completan el análisis de riesgos en sus medicamentos.
Los TACs deben informar a la autoridades competentes tan pronto como sea posible, si los análisis confirman la presencia de nitrosaminas independientemente de la cantidad detectada. Además, deben evaluar el riesgo inmediato para los pacientes y tomar acciones adecuadas para evitar o minimizar la exposición de pacientes a nitrosaminas.
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