La Aemps necesita "cambios mínimos" para ejercer como organismo notificado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) está ultimando los trámites para ser designada Organismo Notificado (ON) y así adaptarse al nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios. A pesar de que esta norma entró en vigor el pasado 26 de mayo, la Aemps ha explicado a Redacción Médica que aún no ha terminado el proceso y se encuentra en "periodo de adaptación". En él, ha pasado por una auditoría europea que le ha pedido "cambios mínimos" y, una vez aclarados, obtendrá la designación. 

Han pasado dos años desde que la Aemps presentó la solicitud al Ministerio de Sanidad para ser designada como Organismo Notificado de acuerdo al reglamento sobre los productos sanitarios. Si bien, la crisis sanitaria provocada por la pandemia del coronavirus Covid-19 provocó que la aplicación de este nuevo reglamento se retrasase hasta el 26 de mayo de 2021. A pesar de que la designación de la Agencia como ON debería haberse producido este día, no llegó a tiempo y se acogió al periodo de gracia. 

Según han indicado fuentes de la Aemps a este medio, este periodo de gracia ha pasado a ser ya periodo de adaptación. Y, hasta que llegue la designación, para la que la Agencia todavía no se ha fijado una fecha concreta, mantiene su "actividad basal". Es decir, continua revisando los certificados que ha ido concediendo estos meses atrás. 

Recientemente, la Aemps ha pasado por una auditoría de la Unión Europea (UE) para comprobar que todo estaba según el nuevo reglamento y ésta ha solicitado una serie de "aclaraciones pequeñas" y que, una vez que estén solucionadas, volverá a revisarse por la Comisión Europea. Estas aclaraciones, "ninguna crítica", competen tanto a la Aemps, como al Ministerio de Sanidad y a todo el sistema sanitario español en su conjunto. 

La Aemps trabaja sin descanso para que esta designación, ya en fases finales, sea "lo antes posible". Precisamente, El Ministerio de Sanidad sacó a consulta pública este verano la norma que tiene como objetivo adaptar la actual estructura de Aemps para designarla Organismo Notificado. 

Criterios "muy estrictos"

En el reglamento europeo sobre productos sanitarios se establecen unos "criterios detallados y muy estrictos" para ser designado como Organismo Notificado, por lo que la Aemps "viene preparándose concienzudamente para cumplir con estos criterios, con el máximo grado de competencia técnica, rigor científico e integridad profesional".

Entre las novedades que ha introducido el citado reglamento, se encuentran las siguientes:

• Creación de una base de datos llamada Eudamed, como garantía de transparencia y para posibilitar el acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general a información de los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo.
• Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI).
• Refuerzo del proceso de designación y supervisión de los organismos notificados.
• Requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios antes de la obtención del marcado CE.
• Creación de los paneles de expertos que darán el correspondiente apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores.
• Nuevas obligaciones de los distintos agentes económicos.
• Posibilidad de regular a nivel nacional el reprocesamiento de productos de un solo uso.
• Refuerzo de los requisitos de vigilancia y control de mercado.
• Mayor coordinación entre las autoridades competentes de productos sanitarios.