La Comisión Europea ha publicado la
Decisión de Ejecución de la Comisión C(2020) 3964 final, relativa a las autorizaciones de
comercialización de los medicamentos de uso humano que incluyen la asociación de sustancias activas
metocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg.
En España, el titular de autorización de comercialización afectado es
Faes Pharma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos explica que “debe presentar una
solicitud de modificación Tipo IAin C.I.1.a. “Cambio o cambios en el resumen de las
características del producto, del etiquetado o del prospecto a fin de aplicar el resultado de un procedimiento de consulta a la Unión Europea, el medicamento está incluido en el ámbito definido en el procedimiento”.
En concreto, la compañía debera matizar los
efectos secundarios del medicamento mencionado. El plazo máximo para la presentación de las solicitudes de modificación es de
10 días, a contar desde la fecha de publicación de este procedimiento específico.
Dicha variación se presentará según lo establecido en el Reglamento (CE) 1234/20083, en el Documento de la Comisión Europea “Directriz de Variaciones”4 , y en las recomendaciones nacionales pertinentes, incluyendo la nota informativa de solicitud electrónica.
Asimismo, la Aemps recuerda que la no presentación de las modificaciones en el plazo establecido podrá dar lugar a la
revocación de la autorización de comercialización de oficio por parte de la agencia.
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