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La Aemps inicia los IPT de fármacos que recibieron el último aval europeo
De acuerdo a la reunión de noviembre, los informes corresponden tanto a nuevos medicamentos como a nuevas indicaciones
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
17 dic 2025. 18.20H
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POR REDACCIÓN MÉDICA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en octubre.
Así lo ha publicado la Agencia, informando que estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la Aemps reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, la Agencia recuerda que el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC les envíen estas comunicaciones.
• Dawnzera (donidalorsen) - indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
• Inluriyo (imlunestrant) - indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptor de estrógenos (RE) positivo HER2 negativo y con una mutación activadora de ESR1, que hayan presentado progresión de la enfermedad tras un tratamiento previo con terapia endocrina.
• Teizeild (teplizumab) - indicado para retrasar el inicio del estadio 3 de la diabetes tipo 1 (DT1), en pacientes adultos y pediátricos a partir de 8 años de edad, con DT1 en estadio 2.
• Waskyra (Etuvetidigene autotemcel) - indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 6 meses de edad con síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), que tienen una mutación en el gen WAS, y para los que el trasplante de precursores hematopoyéticos (HSC) es apropiado, pero sin disponibilidad de un donante de precursores hematopoyéticos relacionado adecuado, con compatibilidad HLA (antígeno leucocitario humano).
• Minjuvi (tafasitamab) - en combinación con lenalidomida, seguido de MINJUVI en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) recidivario o resistente refractario o en recaída al tratamiento que no son aptos para trasplante autólogo de células madre (TACM).
Minjuvi, en combinación con lenalidomida y rituximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) (Grado 1-3a) refractario o en recaída al tratamiento tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico.
Por otro lado, la Aemps ha comunicado que finalmente, no se elaborará el IPT de Aqneursa (levacetylleucine) de Intrabio Ireland Limited. Este nuevo medicamento obtuvo la opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) celebrado en julio de 2025.
Así lo ha publicado la Agencia, informando que estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la Aemps reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, la Agencia recuerda que el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC les envíen estas comunicaciones.
Nuevos medicamentos
• Dawnzera (donidalorsen) - indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
• Inluriyo (imlunestrant) - indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptor de estrógenos (RE) positivo HER2 negativo y con una mutación activadora de ESR1, que hayan presentado progresión de la enfermedad tras un tratamiento previo con terapia endocrina.
• Teizeild (teplizumab) - indicado para retrasar el inicio del estadio 3 de la diabetes tipo 1 (DT1), en pacientes adultos y pediátricos a partir de 8 años de edad, con DT1 en estadio 2.
• Waskyra (Etuvetidigene autotemcel) - indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 6 meses de edad con síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), que tienen una mutación en el gen WAS, y para los que el trasplante de precursores hematopoyéticos (HSC) es apropiado, pero sin disponibilidad de un donante de precursores hematopoyéticos relacionado adecuado, con compatibilidad HLA (antígeno leucocitario humano).
Nuevas indicaciones
• Minjuvi (tafasitamab) - en combinación con lenalidomida, seguido de MINJUVI en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) recidivario o resistente refractario o en recaída al tratamiento que no son aptos para trasplante autólogo de células madre (TACM).
Minjuvi, en combinación con lenalidomida y rituximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) (Grado 1-3a) refractario o en recaída al tratamiento tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico.
Por otro lado, la Aemps ha comunicado que finalmente, no se elaborará el IPT de Aqneursa (levacetylleucine) de Intrabio Ireland Limited. Este nuevo medicamento obtuvo la opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) celebrado en julio de 2025.
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