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La Aemps inicia los ensayos fast-track: 14 candidatos que cumplen criterios
Un 40% de los presentados, por el contrario, no han logrado entrar en esta primera remesa
Exterior de la sede de la Aemps.
25 dic 2025. 18.30H
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Los procedimientos de evaluación fast-track allanan su camino en España. Hace apenas unos meses que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) dio luz verde a la ampliación de estos procesos a todos los ensayos clínicos nacionales en Oncología y enfermedades raras. Una extensión que consistía en reducir los tiempos hasta los 26 días en tres casos concretos y que ahora ha autorizado su primer estudio. Se trata de EMBOLD, promovido por GSK, pero no es el único que se encuentra entre los candidatos a participar en este procedimiento. Fuentes de la propia Agencia han confiado a Redacción Médica que en este momento cuentan con 14 solicitudes de ensayos fast-track que cumplen con los requisitos.
Esa es la principal confirmación que llega por parte de la Aemps. El procedimiento fast-track ya ha consolidado su posición con la inclusión del primer ensayo clínico, lo que supone un paso más para que el organismo sanitario se convierta en una de las agencias líderes en regulación. De hecho, cabe señalar que la inclusión de EMBOLD se produce, precisamente, un año después del primer piloto fast-track autorizado por la Aemps, en ese caso con un ensayo en fase I de una vacuna, también de GSK.
La Agencia descubre todo lo que rodea a este tipo de ensayos desde su puesta en marcha. Y es que el lanzamiento de este procedimiento el pasado septiembre ha tenido interés por parte de la industria farmacéutica. Concretamente, y como desvela el organismo, se han recibido "24 solicitudes de evaluación acelerada, de las cuales 14 cumplen con los criterios establecidos". Todos ellas, dice la Aemps, "se irán evaluando conforme se vayan presentando en las próximas semanas".
Este dato indica que casi el 60 por ciento de las solicitudes presentadas cumplen con los criterios de este proceso especial, lo que muestra el dinamismo de la investigación clínica en España y la efectividad del mecanismo acelerado.
¿Cuál es el siguiente paso? Esa es otra de las ideas que desvela la Aemps. "Estas solicitudes se irán evaluando conforme se vayan presentando en las próximas semanas", apunta. Por tanto, pronto se dará a conocer cuál será (o serán) los siguientes ensayos clínicos que pasarán a formar parte de este procedimiento fast-track que se centra en reducir los tiempos de los 45 días habituales a 26 para los ensayos nacionales en Oncología y de enfermedades raras, así como los de bioequivalencia, que se encuentren en fase 1.
El fast-track en Oncología y enfermedades raras comienza a consolidarse. Tanto que ha suscitado el interés de promotores internacionales para ensayos clínicos multinacionales para acogerse a FAST-EU. Así lo desvelan las fuentes consultadas por Redacción Médica, que explican que desde el lanzamiento de este proceso FAST-EU la Agencia ha recibido "numerosos contactos solicitando más información". Sin embargo, aún hay que esperar, y es que la Aemps dice que a principios de 2026 "habrá más información para comenzar el proyecto".
La Aemps ve el horizonte del fast-track. O, al menos, comienza a dibujar las posibilidades de futuro de este procedimiento de evaluación acelerada. Las voces consultadas por este periódico insisten en que su intención es, antes de extender este proceso a otras áreas terapéuticas, establecer su posición.
"Por el momento, la Aemps está primando establecer los procesos para estas evaluaciones y poder garantizar el cumplimiento de los tiempos y la predictibilidad a los laboratorios, porque este es uno de los objetivos tanto de la iniciativa nacional como de FAST-EU, el procedimiento europeo que se acordó el pasado noviembre", indica el organismo sanitario a preguntas de Redacción Médica.
Las declaraciones de estas fuentes cercanas a la Aemps también hacen referencia a ese primer fast-track, el de GSK, que ya está en marcha. Concretamente, a los retos o áreas de mejora que el propio organismo sanitario está estudiando de cara a optimizar el proceso en casos futuros. "La Aemps ha lanzado este procedimiento acelerado tras haber realizado un análisis pormenorizado de la capacidad de aceleración con los recursos disponibles", zanjan estas voces. A lo que suman que, por el momento, "se están cumpliendo las expectativas del número de solicitudes esperadas".
El procedimiento fast-track de la Aemps ya tiene su papel. Y sus primeros movimientos de cara a convertir a la Agencia española en una de las entidades líderes en el ámbito de la regulación. El futuro de la evaluación acelerada de ensayos clínicos en Oncología y enfermedades raras ya es una realidad, y el organismo sanitario da los primeros pasos en este ámbito con este aprobado al 60 por ciento de solicitudes.
Esa es la principal confirmación que llega por parte de la Aemps. El procedimiento fast-track ya ha consolidado su posición con la inclusión del primer ensayo clínico, lo que supone un paso más para que el organismo sanitario se convierta en una de las agencias líderes en regulación. De hecho, cabe señalar que la inclusión de EMBOLD se produce, precisamente, un año después del primer piloto fast-track autorizado por la Aemps, en ese caso con un ensayo en fase I de una vacuna, también de GSK.
Las solicitudes de la Aemps para fast-track
La Agencia descubre todo lo que rodea a este tipo de ensayos desde su puesta en marcha. Y es que el lanzamiento de este procedimiento el pasado septiembre ha tenido interés por parte de la industria farmacéutica. Concretamente, y como desvela el organismo, se han recibido "24 solicitudes de evaluación acelerada, de las cuales 14 cumplen con los criterios establecidos". Todos ellas, dice la Aemps, "se irán evaluando conforme se vayan presentando en las próximas semanas".
Este dato indica que casi el 60 por ciento de las solicitudes presentadas cumplen con los criterios de este proceso especial, lo que muestra el dinamismo de la investigación clínica en España y la efectividad del mecanismo acelerado.
¿Cuál es el siguiente paso? Esa es otra de las ideas que desvela la Aemps. "Estas solicitudes se irán evaluando conforme se vayan presentando en las próximas semanas", apunta. Por tanto, pronto se dará a conocer cuál será (o serán) los siguientes ensayos clínicos que pasarán a formar parte de este procedimiento fast-track que se centra en reducir los tiempos de los 45 días habituales a 26 para los ensayos nacionales en Oncología y de enfermedades raras, así como los de bioequivalencia, que se encuentren en fase 1.
El interés internacional por el fast-track de la Aemps
El fast-track en Oncología y enfermedades raras comienza a consolidarse. Tanto que ha suscitado el interés de promotores internacionales para ensayos clínicos multinacionales para acogerse a FAST-EU. Así lo desvelan las fuentes consultadas por Redacción Médica, que explican que desde el lanzamiento de este proceso FAST-EU la Agencia ha recibido "numerosos contactos solicitando más información". Sin embargo, aún hay que esperar, y es que la Aemps dice que a principios de 2026 "habrá más información para comenzar el proyecto".
El futuro del fast-track
La Aemps ve el horizonte del fast-track. O, al menos, comienza a dibujar las posibilidades de futuro de este procedimiento de evaluación acelerada. Las voces consultadas por este periódico insisten en que su intención es, antes de extender este proceso a otras áreas terapéuticas, establecer su posición.
"Por el momento, la Aemps está primando establecer los procesos para estas evaluaciones y poder garantizar el cumplimiento de los tiempos y la predictibilidad a los laboratorios, porque este es uno de los objetivos tanto de la iniciativa nacional como de FAST-EU, el procedimiento europeo que se acordó el pasado noviembre", indica el organismo sanitario a preguntas de Redacción Médica.
Las declaraciones de estas fuentes cercanas a la Aemps también hacen referencia a ese primer fast-track, el de GSK, que ya está en marcha. Concretamente, a los retos o áreas de mejora que el propio organismo sanitario está estudiando de cara a optimizar el proceso en casos futuros. "La Aemps ha lanzado este procedimiento acelerado tras haber realizado un análisis pormenorizado de la capacidad de aceleración con los recursos disponibles", zanjan estas voces. A lo que suman que, por el momento, "se están cumpliendo las expectativas del número de solicitudes esperadas".
El procedimiento fast-track de la Aemps ya tiene su papel. Y sus primeros movimientos de cara a convertir a la Agencia española en una de las entidades líderes en el ámbito de la regulación. El futuro de la evaluación acelerada de ensayos clínicos en Oncología y enfermedades raras ya es una realidad, y el organismo sanitario da los primeros pasos en este ámbito con este aprobado al 60 por ciento de solicitudes.
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