La industria empuja el prospecto digital con desarrollo progresivo de Aemps

La implantación del prospecto electrónico (ePI) en Europa avanza, pero todavía no es obligatoria. Si bien, la futura reforma farmacéutica europea ya contempla que los nuevos medicamentos autorizados tendrán que disponer de forma obligatoria de prospecto digital. 

En España, el desarrollo del prospecto electrónico ha tenido hasta ahora un alcance limitado y controlado, centrado principalmente en el ámbito hospitalario. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) impulsó en 2022 un proyecto piloto para evaluar la supresión del prospecto en papel en determinados medicamentos de uso hospitalario, un entorno donde "siempre son administrados bajo estricta supervisión médica". Según la Agencia, esta experiencia "ha tenido éxito y continúa en vigor", con la aceptación tanto de profesionales sanitarios como de la industria, consolidando al hospital como banco de pruebas del modelo digital.

Sin embargo, la Aemps mantiene una postura prudente respecto a su extensión al conjunto del sistema. "El prospecto será en papel mientras sea necesario para los pacientes", subrayan, insistiendo en que la prioridad es garantizar la correcta información y la seguridad, especialmente en colectivos vulnerables. En este sentido, aunque la normativa europea permitirá avanzar hacia formatos electrónicos, España no prevé eliminar el prospecto en papel en farmacia comunitaria hasta que "se den las circunstancias necesarias para garantizar el derecho de todos los pacientes a recibir correcta información", apostando por una transición progresiva y un modelo híbrido.

Impacto en costes y cadena de suministro

Por su parte, la industria farmacéutica destaca el potencial transformador de tener prospectos electrónicos, especialmente en lo que se refiere a poder actualizar la información y en la experiencia del paciente. No obstante, desde Farmaindustria recuerdan que "en España aún no hay obligación de suministrar el prospecto en formato electrónico en los nuevos medicamentos autorizados".

Ana Medina, farmacéutica del Departamento Técnico de la patronal, precisa a Redacción Médica que el ePI se contempla en la normativa europea "como una opción inicial" y subraya que "hasta que dicho acto no se adopte formalmente, el ePI no será exigible en ningún Estado miembro".

Uno de los principales beneficios del prospecto electrónico se sitúa en la eficiencia del sistema. "La implantación del ePI tendrá un impacto relevante en términos de costes, procesos regulatorios y cadena de suministro", señalan desde Farmaindustria.

Este modelo se apoya en el código Data Matrix presente en todos los envases de medicamentos desde 2019, que permite acceder mediante escaneo a información actualizada. Sobre esta base, el ePI introduce mejoras clave en la gestión de cambios.

"La disponibilidad de un canal digital vinculado al Data Matrix facilitará significativamente la gestión de cambios", afirma Medina. A diferencia del prospecto en papel, que puede quedar desactualizado durante años, el formato electrónico permite reflejar modificaciones "casi en tiempo real sin necesidad de reimprimir envases ni retirar lotes".

Además, la industria apunta a una reducción de costes y a un impacto positivo en sostenibilidad. "La transición progresiva hacia el ePI reducirá de forma notable el uso de papel y los costes asociados a la impresión, manipulación, almacenamiento y distribución", destacan.

Más accesibilidad: el reto de no dejar a nadie atrás

Más allá del impacto económico y logístico, la industria pone el foco en el valor añadido para el paciente. "La digitalización del prospecto permite oportunidades reales de mejora", subraya Medina.

El ePI no se limita a replicar el formato en papel, sino que permite rediseñar el acceso a la información. Entre sus ventajas, destacan la posibilidad de incorporar buscadores, resaltar advertencias relevantes o incluir enlaces a recursos adicionales verificados. También abre nuevas posibilidades en accesibilidad ya que, el entorno digital permite integrar funciones como "texto ampliado, mayor contraste, lectura en voz alta o navegación asistida", lo que resulta especialmente útil para personas mayores o con discapacidad visual.

Pese a sus ventajas, la implantación del prospecto electrónico plantea desafíos, especialmente en términos de equidad. La normativa europea insiste en que el acceso a la información debe estar garantizado para todos los pacientes.

Por ello, incluso en escenarios de digitalización completa, se mantendrá el derecho a solicitar una copia impresa del prospecto. Este "equilibrio entre innovación y accesibilidad", destacan, será clave en el despliegue del ePI.