La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado unas instrucciones para los laboratorios interesados en la convocatoria de la Comisión Europea (CE) para la designación de
laboratorios de referencia de la Unión Europea (UE). El objetivo es establecer el procedimiento para la presentación de solicitudes de acuerdo con el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746 de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios de diagnóstico
in vitro.
Dicho reglamento incide en que se podrá designar uno o más laboratorios de referencia de la UE para productos específicos, una categoría o grupo de productos, o para riesgos específicos de una categoría o un grupo de productos, que constituirán el ámbito de designación de cada laboratorio.
Esta designación solo se realizará a aquellos laboratorios para los que un Estado miembro o el Centro Común de Investigación de la Comisión (JRC, por sus siglas en inglés) haya presentado previamente una solicitud de designación. En España, será la Aemps, como autoridad competente, quien, previa validación de la documentación, presentará a la CE las
solicitudes de designación de laboratorios españoles como posibles candidatos a ser laboratorios de referencia de la UE.
Por ello, el organismo público informó el pasado 29 de julio la apertura de la convocatoria, así como del listado de documentos que deben
acompañar dicha solicitud. Con el fin de asegurar que el proceso se realiza en plazo, los laboratorios candidatos deberán enviar un correo electrónico al Área de Control de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro del Departamento de Productos Sanitarios de la Aemps a la dirección
psdivcontrol@aemps.es, manifestando su interés en iniciar el proceso para ser designado como laboratorio de referencia incluyendo la información que figura en la citada nota.
La fecha máxima para el envío de este correo electrónico será el
próximo 15 de septiembre para que la agencia conozca el número de posibles candidatos y
planifique adecuadamente el proceso de validación y verificación preliminar de las solicitudes, que podrá incluir una reunión previa, así como durante el proceso de verificación con los laboratorios interesado.
Designación de laboratorios de referencia de la UE
A continuación, el solicitante deberá adjuntar la documentación acreditativa y la agencia hará una validación de la solicitud, verificará de forma preliminar que los laboratorios candidatos en España cumplan con los criterios de selección y presentará la solicitud a la CE. Será la Comisión, por su parte quien
compruebe la documentación aportada y determinará si el laboratorio o laboratorios candidatos pueden ser designados como laboratorios de referencia de la UE.
Por este motivo, tal y como se indica en la información facilitada por la CE,
la solicitud deberá presentarse en inglés. Asimismo, la documentación que sirva de apoyo al laboratorio candidato para demostrar el cumplimiento de los criterios de selección deberá presentarse siempre que sea posible en inglés, salvo cuando no sea factible, como en el caso de certificados de acreditación nacionales.
Los laboratorios candidatos a ser designados como laboratorios de referencia de la UE deberán presentar la documentación requerida
antes del 5 de enero de 2023.
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