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La Aemps diseña su gran sistema de datos sanitarios apoyado en la IA
El acuerdo con la Aemps impulsa la transparencia, la investigación pública y el uso secundario de datos sanitarios
María Jesús Lamas, directora general de la Aemps.
16 dic 2025. 05.00H
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POR ESTEBAN ALARCÓN
El Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han dado un paso clave en la construcción del Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS) con la firma de un convenio que permitirá integrar Bifap y Fedra, dos de las principales bases de datos clínicas del país.
El acuerdo, además de reforzar la farmacovigilancia y la investigación pública, contempla también el desarrollo de proyectos de innovación tecnológica que incluyan casos de uso basados en inteligencia artificial, anticipando aplicaciones avanzadas en el análisis de grandes volúmenes de estos datos.
En el caso de Fedra, la Aemps recuerda que se trata de un sistema cuyos datos ya se encuentran disponibles en su web. "Los informes recogen las notificaciones recibidas en España de reacciones adversas que se sospecha puedan estar producidas por un medicamento de uso humano o de acontecimientos adversos que se presenten tras la administración de una vacuna”, explican desde la Agencia a Redacción Médica.
Esta información, completamente anonimizada, se publica como "un ejercicio de transparencia" dirigido tanto a profesionales sanitarios como a la ciudadanía, que son quienes alimentan el sistema con sus notificaciones.
La Aemps subraya que los datos de Fedra no permiten calcular incidencias ni cuantificar riesgos, pero sí tienen un alto valor para la farmacovigilancia, ya que facilitan la generación de hipótesis sobre posibles reacciones adversas desconocidas en el momento de la autorización de los medicamentos, que posteriormente deben ser evaluadas para confirmar o descartar una relación causal.
Más amplio es el alcance del convenio respecto a Bifap, la base de datos para la investigación farmacológica en atención primaria. El acuerdo prevé "la integración de la base de datos de investigación Bifap, ya adaptada al Modelo Común de Datos OMOP, en la plataforma habilitada por el ENDS", así como la incorporación de herramientas estándar que faciliten la explotación de los cerca de 30 millones de historias clínicas que contiene, siempre dentro de un entorno de tratamiento seguro.
El objetivo es facilitar que los investigadores del sector público desarrollen sus proyectos siguiendo modelos ya implementados en iniciativas europeas como Darwin EU. Además, como destacábamos, el convenio contempla "iniciar la preparación de BIFAP para llevar a cabo proyectos de innovación tecnológica que incluyan casos de uso relacionados con inteligencia artificial".
El acceso a los datos de Bifap seguirá sujeto a criterios estrictos de gobernanza. Su uso estará restringido a investigadores del sector público y a proyectos aprobados por el Comité Científico de Bifap y priorizados por la Aemps. "Bifap utiliza exclusivamente datos pseudonimizados en origen y aplica procesos adicionales para anonimizar los datos", señalan, reforzados por un entorno que solo permite el acceso a información agregada.
El convenio tendrá vigencia inicial hasta junio de 2026, en función de los fondos europeos disponibles, aunque la Aemps asegura que su continuidad se garantizará integrando el proyecto en la estrategia nacional y europea de datos sanitarios. Uno de los hitos será posicionar Bifap como referencia para el futuro Espacio Europeo de Datos de Salud, ampliando su impacto más allá del ámbito farmacológico hacia la investigación clínica, epidemiológica y la salud pública en general.
El acuerdo, además de reforzar la farmacovigilancia y la investigación pública, contempla también el desarrollo de proyectos de innovación tecnológica que incluyan casos de uso basados en inteligencia artificial, anticipando aplicaciones avanzadas en el análisis de grandes volúmenes de estos datos.
Transparencia y generación de señales con Fedra
En el caso de Fedra, la Aemps recuerda que se trata de un sistema cuyos datos ya se encuentran disponibles en su web. "Los informes recogen las notificaciones recibidas en España de reacciones adversas que se sospecha puedan estar producidas por un medicamento de uso humano o de acontecimientos adversos que se presenten tras la administración de una vacuna”, explican desde la Agencia a Redacción Médica.
Esta información, completamente anonimizada, se publica como "un ejercicio de transparencia" dirigido tanto a profesionales sanitarios como a la ciudadanía, que son quienes alimentan el sistema con sus notificaciones.
La Aemps subraya que los datos de Fedra no permiten calcular incidencias ni cuantificar riesgos, pero sí tienen un alto valor para la farmacovigilancia, ya que facilitan la generación de hipótesis sobre posibles reacciones adversas desconocidas en el momento de la autorización de los medicamentos, que posteriormente deben ser evaluadas para confirmar o descartar una relación causal.
Bifap, un salto cualitativo para la investigación pública
Más amplio es el alcance del convenio respecto a Bifap, la base de datos para la investigación farmacológica en atención primaria. El acuerdo prevé "la integración de la base de datos de investigación Bifap, ya adaptada al Modelo Común de Datos OMOP, en la plataforma habilitada por el ENDS", así como la incorporación de herramientas estándar que faciliten la explotación de los cerca de 30 millones de historias clínicas que contiene, siempre dentro de un entorno de tratamiento seguro.
El objetivo es facilitar que los investigadores del sector público desarrollen sus proyectos siguiendo modelos ya implementados en iniciativas europeas como Darwin EU. Además, como destacábamos, el convenio contempla "iniciar la preparación de BIFAP para llevar a cabo proyectos de innovación tecnológica que incluyan casos de uso relacionados con inteligencia artificial".
El acceso a los datos de Bifap seguirá sujeto a criterios estrictos de gobernanza. Su uso estará restringido a investigadores del sector público y a proyectos aprobados por el Comité Científico de Bifap y priorizados por la Aemps. "Bifap utiliza exclusivamente datos pseudonimizados en origen y aplica procesos adicionales para anonimizar los datos", señalan, reforzados por un entorno que solo permite el acceso a información agregada.
El convenio tendrá vigencia inicial hasta junio de 2026, en función de los fondos europeos disponibles, aunque la Aemps asegura que su continuidad se garantizará integrando el proyecto en la estrategia nacional y europea de datos sanitarios. Uno de los hitos será posicionar Bifap como referencia para el futuro Espacio Europeo de Datos de Salud, ampliando su impacto más allá del ámbito farmacológico hacia la investigación clínica, epidemiológica y la salud pública en general.
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