Con objeto de agilizar y mejorar la gestión de procedimientos, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha habilitado una
nueva aplicación para la solicitud y emisión de certificados de
exclusividad de medicamentos de uso humano. Todas las entidades, tanto públicas como privadas, que habitualmente solicitan esta certificación se podrán beneficiar de esta nueva herramienta, a la que se accederá a través de la web del
Registro de Medicamentos de Uso Humano (Raefar).
Por parte de las
entidades privadas, también pueden solicitarla los titulares de la
autorización de comercialización de
medicamentos de uso humano, sus representantes locales autorizados legalmente en España u otros representantes debidamente autorizados por estos.
Excluidas las solicitudes relativas a vacunas
A partir de la fecha de publicación de esta nota informativa, solo se gestionarán los certificados de exclusividad a través de esta aplicación. Se encuentran excluidas, hasta nueva comunicación, las
solicitudes relativas a vacunas, medicamentos no autorizados en España y/o en situación excepcional, así como cualquier otro que la
Aemps pudiera considerar individualmente, previa valoración.
Para crear, enviar y
dar seguimiento a las solicitudes de certificados de exclusividad de medicamentos de uso humano, debe solicitarse el alta y las credenciales de acceso desde la aplicación de soporte informático Service Desk. La Aemps publicará en breve un
manual para los usuarios con toda la información necesaria.
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