La Aemps confirma 63 casos de un tipo de linfoma ligado a implantes de mama

En el marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha recibido hasta el año 2020 la notificación de 78 sospechas de casos de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios, de las cuales se han confirmado 63 casos. La comunidad autónoma de la que se han recibido más casos es Madrid (16), seguida de la Comunidad Valenciana (14) y Cataluña (11).

Según lo establecido en la legislación nacional, los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar aquellos incidentes relacionados con productos sanitarios de los que tengan conocimiento. De las 51 notificaciones de incidentes por parte de profesionales se han confirmado 46. En 22 de los casos confirmados, el profesional utilizó el protocolo para la detección de BIA-ALCL en su notificación.

También el fabricante tiene la obligación de notificar a la Aemps los incidentes acaecidos con sus productos y los resultados de la investigación de los mismos. De los 30 incidentes notificados por empresa, se confirmaron posteriormente 21 casos, y nueve de estas notificaciones se correspondían con casos bibliográficos.

Los pacientes también pueden notificar cualquier sospecha de incidente. Por este motivo, desde junio de 2019 hasta 2020 se han recibido dos notificaciones de pacientes, de las cuales se ha confirmado una a fecha de este informe.

Identificación del implante

Respecto a la indicación por la que las pacientes eran portadoras de implantes mamarios, en 20 de los 63 casos confirmados se debió a la necesidad de una reconstrucción tras mastectomía, 28 fueron por razones estéticas y en el resto de casos no disponemos de esa información.

En los casos en los que se ha recogido la identificación del implante, sí que se ha encontrado que este linfoma está asociado, más frecuentemente, con los implantes mamarios que tienen una cubierta texturada frente a los de cubierta lisa. "No obstante, hay que tener en cuenta que hasta hace unos años eran también las prótesis mamarias más utilizadas", advierte la Aemps.

De los 63 casos confirmados, 42 se referían a prótesis con cubierta texturada, dos de poliuretano y en el resto de casos se desconoce el tipo de cubierta. Según confirma la Aemps, la mayor parte de los casos de LACG asociado a implantes mamarios tuvieron un curso clínico benigno tras la retirada de la cápsula periprotésica y de los implantes, aunque, en algunos casos, precisaron de un tratamiento asociado, que dependió del estadio clínico. Aun así, se han notificado a la base de datos de vigilancia de productos sanitarios tres casos de muerte. 

C omisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines

En diciembre de 2016, la Aemps constituyó la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, dentro del seno del Comité de Productos Sanitarios, como órgano de asesoramiento específico en materia de implantes mamarios.  Una de las líneas de trabajo de esta comisión ha sido la elaboración de protocolos clínicos que mejoren la información a facilitar a las pacientes antes de una implantación, así como las directrices para un seguimiento adecuado de las pacientes españolas portadoras de implantes mamarios.

En febrero de 2019, la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, junto con expertos de Oncología Médica y de Hematología y Hemoterapia, elaboró un protocolo para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios, cuyos objetivos son detectar los casos de LACG asociados a mujeres portadoras de implantes mamarios; establecer los pasos a seguir por parte del profesional sanitario en el caso de sospecha de LACG asociado a implantes mamarios para su correcto diagnóstico e identificación y posterior tratamiento; y recabar información que permita evaluar una posible asociación entre LACG y la implantación de prótesis mamarias.